Ing. Helena Nováková
![foto lektora Helena Nováková foto lektora Helena Nováková](https://www.agentura-amos.cz/wp/wp-content/uploads/helena-novakova-profil-foto.jpg)
Je absolventkou Fakulty strojní Českého vysokého učení technického v Praze. Má dvacetiletou praxi v oblasti řízení kvality v českých i zahraničních firmách zaměřených na vývoj a výrobu zdravotnických prostředků a jejich uvádění na trh.
V současné době působí jako auditor, lektor a poradce v oblastech systémů kvality (nástroje kvality a zjišťování příčin), dále pak na systémy kvality především dle ISO 9001, 13485 a FDA požadavků (amerického trhu) 21 CFR Part 820 a na požadavky čistých prostor. Lektorskou a konzultantskou činnost nabízí v českém i anglickém jazyce. Věnuje se i mentorské činnosti zaměřené na rozvoj manažerů kvality.
Ve svém volném čase se mj. jako dobrovolník věnuje práci s postiženými dětmi pro Centrum pro integraci osob se zdravotním postižením Královehradeckého kraje. Dále pracuje jako dobrovolník ve Fakultní nemocnici Hradci Králové pro neziskovou organizaci Amelie, která pomáhá pacientům s rakovinou a jejich blízkým. Je certifikovaným lektorem kurzů P. E. T- Výchova bez poražených (Parental Effectiveness Training).
Vyučované kurzy
Auditování systémů dle ISO 19011
Audity dodavatelů / druhou stranou
Čisté prostory – základy, klasifikace, testy a monitoring
Dokumentace systému managementu kvality
Interní auditor kvality I
Interní auditor kvality II
Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I
Investigace kořenových příčin reklamací a neshod
Příprava na FDA inspekci
Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle FDA CFR 21 part 820
Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO13485
Systém managementu kvality dle ISO 9001
Technická čistota dle VDA 19.1 a 19.2
Základy systémové kvality
Zeptejte se lektora