Norma ISO 13485, která je uznávaná po celém světě, je nezávislý standard systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků založený na normách řady ISO 9000. Procesy tohoto systému se proto opírají o cyklus plánu, provádění, kontrolu a preventivní akce.  To vyžaduje, aby byly procesy navrženy v souladu s platnými právními předpisy.

Cílem normy je pomoci zajistit, abychom navrhovali, vyvíjeli, vyráběli, dodávali a instalovali bezpečná zdravotnická zařízení a přístroje.

Záměr

Vysvětlit hlavní požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby jim účastníci kurzu dobře rozuměli, pochopili důležitost jejich plnění ve svém funkčním zařazení a dovedli požadavky přenést do běžné praxe ve firmách vyrábějících zdravotnické prostředky a zařízení.

Určeno

Všem pracovníkům napříč firmami, které vyrábějí zdravotnické prostředky: od lídrů na linkách, mistry přes vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budovy i strojů, inženýrů procesních i softwarových, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při certifikačních nebo zákaznických auditech dle této normy.

Obsah

• Porozumění požadavkům normy – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká
• Praktické zkušenosti z auditů jak dodavatelských, interních nebo zákaznických
• Praktické zkušenosti z certifikačních auditů – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuze a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (včetně možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).