Detail kurzu

Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO13485

Norma ISO 13485, která je uznávaná po celém světě, je nezávislý standard systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků založený na normách řady ISO 9000. Procesy tohoto systému se proto opírají o cyklus plánu, provádění, kontrolu a preventivní akce.  To vyžaduje, aby byly procesy navrženy v souladu s platnými právními předpisy.

Cílem normy je pomoci zajistit, abychom navrhovali, vyvíjeli, vyráběli, dodávali a instalovali bezpečná zdravotnická zařízení a přístroje.

Záměr

Vysvětlit hlavní požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby jim účastníci kurzu dobře rozuměli, pochopili důležitost jejich plnění ve svém funkčním zařazení a dovedli požadavky přenést do běžné praxe ve firmách vyrábějících zdravotnické prostředky a zařízení.

Určeno

Všem pracovníkům napříč firmami, které vyrábějí zdravotnické prostředky: od lídrů na linkách, mistry přes vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budovy i strojů, inženýrů procesních i softwarových, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při certifikačních nebo zákaznických auditech dle této normy.

Obsah

  • Porozumění požadavkům normy – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká
  • Praktické zkušenosti z auditů jak dodavatelských, interních nebo zákaznických
  • Praktické zkušenosti z certifikačních auditů – nácvik komunikace při auditu
  • Závěrečná diskuze a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (včetně možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme.

Vypsané termíny školí lektorka Ing. Helena Nováková.

Objednávka kurzu

Název kurzu

Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO13485

    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu?

    Fakturační údaje

    Firma / Jméno *
    IČO

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Doplňkové údaje

    Chci doporučit ubytování
    Uplatňuji slevový bonus
    Číslo akce:
    Chcete-li uplatnit slevový bonus, zadejte prosím čísla akce, kterou jste absolvovali v minulosti. Číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Tištěné slevové poukazy můžete uplatnit při prezenci.

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 775 622 611.