Zdravotnické prostředky dle MDR 2017/745 (CE)

Aby mohl být zdravotnický prostředek uveden na trh v European Economic Area (EEA), musí pro něj výrobce získat CE značku. Označení shody CE je důkazem toho, že produkt vyhovuje platným zákonům a předpisům EU, zejména pak Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). V současné době je CE značka vyžadována ve více než 30 evropských zemích.

Záměr

Účastníci kurzu získají na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů  ucelený přehled o povinnostech výrobců a dalších hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v EEA.

Určeno

Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v EEA. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer, manažer pro jakost a systémy jakosti, zástupce dovozců a importérů, kteří mají na starost plnění legislativních požadavků či osoba odpovědná za dodržování právních předpisů /PRRC/.

Obsah

• Vytvoření regulatorního plánu k dosažení CE značky.
• Přechod z MDD na MDR.
• Výběr a nasmlouvání oznámeného subjektu (Notified Body).
• Výběr a nasmlouvání osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC) podle Článku 15 Nařízení EU MDR.
• Určení třídy vašeho prostředku podle Článku 51 Nařízení EU MDR.
• Podpora vašich aktivit v oblasti řízení rizik v souladu s normou ISO 14971.
• Tvorba plánu a zprávy o klinickém hodnocení (CER) podle MEDDEV 2.7 / 1 a celková klinická strategie pro získání CE značky.
• Implementace nebo vylepšení systému řízení kvality, nejlépe v souladu s ISO 13485.
• Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s harmonizovanými normami EU a dalšími platnými požadavky.
• Regulatorní podpora klinickým zkouškám, které budou sloužit ke shromáždění dostatečných klinických dat pro získání označení CE.
• Plán činností po uvedení na trh (PMS)
• Předání technické dokumentace oznámenému subjektu (NB a její obhajoba až do úspěšného získání CE značky
• Spolupráce s hospodářskými subjekty, včetně výběru a jmenování zplnomocněného zástupce pro EU, pokud nemá firma sídlo v EU.
• Podpora činností v oblasti sledování po uvedení na trh (audity ISO a EU MDR prováděné vaším certifikačním / oznámeným subjektem, údržba QMS, údržba technické dokumentace, oznámení o změnách vašemu NB, PMS zpráva, vigilance, PSUR, SSCP, PMCF atd.)
• Revize stávající technické dokumentace pro výrobek, nebo její vytvoření v souladu s Přílohou II  a III Nařízení MDR EU.

Technická dokumentace – Příloha II

• Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a příslušenství
  • Popis a specifikace prostředku
  • Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku
• Informace, které má poskytnout výrobce (štítky, návody)
• Informace o návrhu a výrobě
• Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost (GSPR)
• Analýza přínosů a rizik a řízení rizik
• Ověřování a validace výrobku
  • Před-klinické a klinické údaje
  • Doplňující informace požadované ve specifických případech

 Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh – Příloha III

• Plán sledování po uvedení na trh (PMS Plan)
• Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti podle článku 86 (PSUR) a zpráva o sledování po uvedení na trh podle článku 85 (PMS)

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.

Poznámka

Časový program kurzu:

8:45 – 09:00 Prezence

09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, pití, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.