Zdravotnické prostředky

Zdravotnický prostředek podle nařízení MDR (nařízení (EU) 2017/745) je jakýkoli nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený k použití u lidí pro specifické léčebné účely. Mezi tyto účely patří diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemocí, vyšetřování anatomických struktur nebo fyziologických procesů a poskytování informací pomocí vyšetření vzorků z lidského těla. I v této oblasti existuje mnoho jak evropských, tak jiných požadavků na to, co by měli plnit výrobci i distributoři. Naše kurzy vám pomohou jak v oblasti systémů, tak při zavádění nového ZP na trh nebo když očekáváte inspekci státních orgánů. Číst...
Audity v praxi
Kvalita v automotive
Metrologie a kalibrace
Nástroje zlepšování
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky
Obrázek kurzu: Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP
Audity v praxi
Zdravotnické prostředky

Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP

Jeden audit MDSAP pro 5 světových trhů. Zjistěte, jak splnit požadavky USA, Kanady a dalších zemí najednou.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Čisté prostory – základní požadavky od konstrukce po monitoring
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky

Čisté prostory – základní požadavky od konstrukce po monitoring

Získejte klíčové znalosti normy EN ISO 14644 pro návrh, provoz a monitoring čistých prostor.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Informační bezpečnost ve zdravotnictví: ISO/IEC 27001 a NIS2
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Informační bezpečnost ve zdravotnictví: ISO/IEC 27001 a NIS2

Firemní bezpečnost pro zdravotnictví: ISO/IEC 27001, NIS2 a ochrana dat v praxi.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Interní auditor ISO 13485 a požadavků FDA QMSR: pro výrobce zdravotnických prostředků
Audity v praxi
Zdravotnické prostředky

Interní auditor ISO 13485 a požadavků FDA QMSR: pro výrobce zdravotnických prostředků

Získejte potřebnou kvalifikaci a osvědčení pro provádění interních auditů v oboru výrobci zdravotnických prostředků.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: ISO 13485 – systém kvality pro zdravotnické prostředky v praxi
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky

ISO 13485 – systém kvality pro zdravotnické prostředky v praxi

Seznamte se se základními požadavky normy ISO 13485 pro systém managementu kvality (QMS).
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků: IEC 81001-5-1
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků: IEC 81001-5-1

Ochraňte pacienty před kybernetickými útoky. Technický kurz dle IEC 81001-5-1, ISO 14971 a CRA.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)
Zdravotnické prostředky

MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)

Zvládněte klinické hodnocení (CER) a sledování trhu (PMS, PMCF, PSUR) podle náročných požadavků MDR.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz
Zdravotnické prostředky

MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz

Zvládněte složitý proces certifikace zdravotnických prostředků podle nařízení MDR (EU) 2017/745.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Označování zdravotnických prostředků pro EU a USA
Zdravotnické prostředky

Označování zdravotnických prostředků pro EU a USA

Zorientujte se v přísných pravidlech pro označování zdravotnických prostředků dle EU MDR a FDA.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků na QMS dle ISO 13485 a čisté prostory
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků na QMS dle ISO 13485 a čisté prostory

Praktický návod pro výrobu komponentů ZP v čistých prostorách ISO 8 a normu ISO 13485.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Řízení rizik zdravotnických prostředků a softwaru dle ISO 14971
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Řízení rizik zdravotnických prostředků a softwaru dle ISO 14971

Získejte jistotu v řízení rizik dle ISO 14971 a zajistěte hladkou certifikaci vašich produktů.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
Bezpečnost produktů
Zdravotnické prostředky

Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

Naučte se řídit rizika a zajistit shodu s klíčovou normou ISO 14971 pro bezpečné produkty.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Řízení rizik ZP dle ISO 14971: zaměřeno na software a firmware (workshop)
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Řízení rizik ZP dle ISO 14971: zaměřeno na software a firmware (workshop)

Moderní řízení rizik SW dle ISO 14971. Od Excelu k Jiře a agilnímu řízení.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Strategie řízení rizik ZP: MDR, NIS2 a AI Act v praxi
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Strategie řízení rizik ZP: MDR, NIS2 a AI Act v praxi

Strategické řízení rizik: MDR, NIS2 a AI Act. Jak propojit kvalitu a IT bezpečnost.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Systém kvality pro distribuci veterinárních léčiv
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky

Systém kvality pro distribuci veterinárních léčiv

Nastavte systém kvality (GDP) dle nařízení 2021/1248 a připravte se na audit.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Validace softwaru systémů QMS dle ISO 13485
Zdravotnické prostředky

Validace softwaru systémů QMS dle ISO 13485

Objevte praktický návod, jak bez chaosu a zbytečné byrokracie validovat firemní systémy dle ISO 13485.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Vývoj softwaru lékařských prostředků dle IEC 62304
Kybernetická bezpečnost
Zdravotnické prostředky

Vývoj softwaru lékařských prostředků dle IEC 62304

Ovládněte vývoj SW pro zdravotnictví dle IEC 62304. Agilně, bezpečně a bez stohů papíru.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky – příprava na FDA inspekci dle QMSR
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky – příprava na FDA inspekci dle QMSR

Zvládněte přísnou inspekci FDA. Praktická příprava na požadavky 21 CFR 820 a metodiku QSIT.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR
Systémy řízení kvality
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR

Pochopte klíčové rozdíly mezi ISO 13485 a FDA QSR (21 CFR 820) a zajistěte si úspěch v USA.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení ZP na US trh
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení ZP na US trh

Zjistěte, jak úspěšně projít schvalovacím procesem amerického úřadu FDA a uvést vaše výrobky na trh v USA.
Více o kurzu

Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky jsou například přístroje (elektrické či neelektrické), které slouží k udržení stávajícího zdravotního stavu nebo k jeho zlepšení. I v této oblasti existuje mnoho jak evropských, tak jiných požadavků na to, co by měli plnit výrobci i distributoři.

Naše kurzy vám pomohou jak v oblasti systémů, tak při zavádění nového ZP na trh nebo když očekáváte inspekci státních orgánů.

Nenašli jste, co hledáte?

Bezpečnost a rizika

Ekologie a chemie

Kvalita a normy

Management a řízení

Osobní rozvoj

Školství a sociální sféra