Zdravotnické prostředky

Moderní řízení rizik SW dle ISO 14971. Od Excelu k Jiře a agilnímu řízení.

Jeden audit MDSAP pro 5 světových trhů. Zjistěte, jak splnit požadavky USA, Kanady a dalších zemí najednou.

Získejte klíčové znalosti normy EN ISO 14644 pro návrh, provoz a monitoring čistých prostor.

Firemní bezpečnost pro zdravotnictví: ISO/IEC 27001, NIS2 a ochrana dat v praxi.

Získejte potřebnou kvalifikaci a osvědčení pro provádění interních auditů v oboru výrobci zdravotnických prostředků.

Seznamte se se základními požadavky normy ISO 13485 pro systém managementu kvality (QMS).

Ochraňte pacienty před kybernetickými útoky. Technický kurz dle IEC 81001-5-1 a CRA.

Zvládněte klinické hodnocení (CER) a sledování trhu (PMS, PMCF, PSUR) podle náročných požadavků MDR.

Zvládněte složitý proces certifikace zdravotnických prostředků podle nařízení MDR (EU) 2017/745.

Pro metrology a manažery: Zvládněte optimalizaci systému, MSA, VDA 5 a přípravu na audity.

Získejte jistotu v řízení rizik dle ISO 14971 a zajistěte hladkou certifikaci vašich produktů.

Naučte se řídit rizika a zajistit shodu s klíčovou normou ISO 14971 pro bezpečné produkty.

Strategické řízení rizik: MDR, NIS2 a AI Act. Jak propojit kvalitu a IT bezpečnost.

Nastavte systém kvality (GDP) dle nařízení 2021/1248 a připravte se na audit.

Ovládněte vývoj SW pro zdravotnictví dle IEC 62304. Agilně, bezpečně a bez stohů papíru.

Zvládněte přísnou inspekci FDA. Praktická příprava na požadavky 21 CFR 820 a metodiku QSIT.

Pochopte klíčové rozdíly mezi ISO 13485 a FDA QSR (21 CFR 820) a zajistěte si úspěch v USA.

Zjistěte, jak úspěšně projít schvalovacím procesem amerického úřadu FDA a uvést vaše výrobky na trh v USA.

Připravte se na akreditaci. Ovládněte požadavky normy ISO 17025 pro spolehlivé výsledky.