Detail kurzu

Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

Používání normy ISO 14971:2019 vychází z denní praxe všech výrobců zdravotnických prostředků od fáčů až po složité diagnostické přístroje, vyplývá totiž z požadavků ISO 13485:2016. Řídit rizika, pravidelně aktualizovat a zpracovávat analýzy rizik dle výskytu a závažnosti vad, které se vyskytují při vývoji, výrobě, užívání nebo likvidaci, musí dnes již každý výrobce zdravotnických prostředků.

Záměr

Vysvětlit význam a účel normy ISO 14971. Zorientovat se ve vazbách mezi ISO 13485 a ISO 14971. Pochopit, jak aplikovat požadavky normy po celý životní cyklus zdravotnického prostředku.

Určeno

Tento kurz je určen pracovníkům firem vyrábějících zdravotnické prostředky: od vývojových inženýrů, procesních inženýrů, pracovníků oddělení kvality, regulatory, dokumentace a všech, kdo jsou součástí tzv. FMEA nebo jiných AR týmů.

Dále manažerům kvality a všem, kdo analýzy rizik schvalují a rozhodují o zastavení výroby a/nebo případném stanování výrobků z trhu. V neposlední řadě je určen těm, kdo vyhodnocují vady a jejich závažnost, a následně navrhují kontrolní plány zdravotnických prostředků.

Obsah

  • Vysvětlení pojmů normy a pochopení terminologie ISO 13485 a ISO 14971
  • Přístupy k hodnocení rizik
  • Vysvětlení požadavků dle obsahu normy ISO 14971
  • Hodnocení rizik – praktické příklady
  • Řízení rizik
  • Vypracování (AR) analýzy
  • Navazující dokumenty

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu 8 hodin a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli na kurz svoji normu ISO 14971 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).

Objednávka kurzu

Název kurzu

Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu? *

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Fakturační údaje

    Název firmy *
    Ulice, město, psč *
    IČO *
    DIČ
    Email pro zaslání faktury (používáte-li elektronické vyúčtování)

    Ubytování, bonus, osvědčení

    Chci zajistit ubytování na kurz
    V předvečer kurzuV době konání kurzu
    Osvědčení o absolvování zašleme
    E-mailem na adresu objednavateleČeskou poštou na adresu firmy
    Chci uplatnit slevový bonus
    Slevový bonus uplatníte jednoduše zadáním čísla akce (č.a.), kterou jste absolvovali v minulosti. Toto číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Máte-li ještě z dřívějška papírový slevový poukaz, můžete ho samozřejmě uplatnit při prezenci, jako tomu bylo dosud.

    Číslo absolvované akce:

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Přeji si dostávat občasný newsletter s novinkami.
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 469 638 467.