Používání normy ISO 14971:2019 vychází z denní praxe všech výrobců zdravotnických prostředků od fáčů až po složité diagnostické přístroje, vyplývá totiž z požadavků ISO 13485:2016. Řídit rizika, pravidelně aktualizovat a zpracovávat analýzy rizik dle výskytu a závažnosti vad, které se vyskytují při vývoji, výrobě, užívání nebo likvidaci, musí dnes již každý výrobce zdravotnických prostředků.

Záměr

Vysvětlit význam a účel normy ISO 14971. Zorientovat se ve vazbách mezi ISO 13485 a ISO 14971. Pochopit, jak aplikovat požadavky normy po celý životní cyklus zdravotnického prostředku.

Určeno

Tento kurz je určen pracovníkům firem vyrábějících zdravotnické prostředky: od vývojových inženýrů, procesních inženýrů, pracovníků oddělení kvality, regulatory, dokumentace a všech, kdo jsou součástí tzv. FMEA nebo jiných AR týmů.

Dále manažerům kvality a všem, kdo analýzy rizik schvalují a rozhodují o zastavení výroby a/nebo případném stanování výrobků z trhu. V neposlední řadě je určen těm, kdo vyhodnocují vady a jejich závažnost, a následně navrhují kontrolní plány zdravotnických prostředků.

Obsah

• Vysvětlení pojmů normy a pochopení terminologie ISO 13485 a ISO 14971
• Přístupy k hodnocení rizik
• Vysvětlení požadavků dle obsahu normy ISO 14971
• Hodnocení rizik – praktické příklady
• Řízení rizik
• Vypracování (AR) analýzy
• Navazující dokumenty jako je ISO/TR 24971

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu 8 hodin a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli na kurz svoji normu ISO 14971 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).

Dne 24.10.2023 školí Ing. Helena Nováková.