Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků normy ISO 13485, MDR a požadavků na systém dle FDA CFR 21 část 820 a hlavně dovednosti auditování dle ISO 19011 v aktuálním vydání.

Záměr

Poskytnout základní výcvik budoucím interním auditorům kvality ve smyslu požadavků na systémy kvality výrobců zdravotních prostředků, a to jak pro trhy uznávající normy ISO 13485, tak pro trhy, které se řídí FDA požadavky. Účastníci se naučí plánovat, provádět a vyhodnocovat audity systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 19011:2018, v praktických workshopech si vyzkoušejí sami vytvořit program auditů, plán auditu a zprávu z auditu, tak aby odpovídala požadavkům.

Určeno

Pracovníkům certifikovaných firem, kteří jsou, nebo budou, zařazeni do funkce interního auditora kvality. Pro členy podnikového managementu je kurz díky své obsahové náplni osvědčeným zdrojem základních informací o systémech managementu kvality pro výrobce zdravotnických prostředků.

• Na tento kurz volně navazuje kurz „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků II“, kde se prakticky procvičuje auditování jednotlivých kapitol požadavků pro výrobce ZP.

Obsah

• Kvalita a systémy jejího zabezpečování v oblasti výroby ZP
• Vysvětlení procesního přístupu PDCA
• Systémy managementu kvality – Požadavky
  Výklad normy ISO 13485 v aktuálním znění
• Norma ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
• Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
• Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi
• Výcvik auditování na případových studiích a praktických příkladech z jedné vybrané oblasti
• Workshop na tvorbu programů auditů, plánu auditu a vlastní zprávy z auditu
• Test pro ověření znalostí.

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno na základě úspěšně absolvovaného testu Osvědčení interního auditora ZP s uvedením rozsahu a obsahové náplně.

Poznámka

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).