Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků norem ISO 13485 v aktuálním vydání a dovednosti auditování dle ISO 19011.

Záměr

Poskytnout základní výcvik budoucím interním auditorům kvality ve smyslu požadavků na systémy kvality výrobců zdravotních prostředků, a to jak pro trhy uznávající normy ISO 13485, tak pro trhy, které se řídí FDA požadavky. Účastníci se naučí plánovat, provádět a vyhodnocovat audity systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 19011:2018 a lektor jim vše vysvětlí na konkrétních příkladech z praxe.

Určeno

Pracovníkům certifikovaných firem, kteří jsou, nebo budou, zařazeni do funkce interního auditora kvality. Pro členy podnikového managementu je kurz díky své obsahové náplni osvědčeným zdrojem základních informací o systémech managementu kvality v oblasti ISO 13485.

Obsah

• Kvalita a systémy jejího zabezpečování v oblasti výroby ZP
• Vysvětlení procesního přístupu PDCA
• Systémy managementu kvality – Požadavky
  Výklad normy ISO 13485 v aktuálním znění
• Norma ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
• Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
• Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi
• Výcvik auditování na případových studiích a praktických příkladech

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno Osvědčení interního auditora ZP s uvedením rozsahu a obsahové náplně.

Poznámka

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).