Pokud chcete svůj zdravotnický výrobek dodávat na trhy, kde jsou uznávané požadavky amerického trhu podle FDA CFR 21 část 820, samotné fungování systému kvality dle normy ISO 13485 vám nebude stačit.

Záměr

Vysvětlit hlavní požadavky FDA CFR 21 část 820 a porovnat je s požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby účastníci kurzu dobře rozuměli a pochopili důležitost odlišností a vyhnuli se tím např. varovnému dopisu ze strany nebo zákazu dovozu svého výrobku do US a dalších trhů.

Určeno

Pro všechny pracovníky napříč firmami, které vyrábějí ZP: lídry na linkách a mistry, vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budov i strojů, procesní i softwarové inženýry, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při kontrolách FDA nebo spolupracuje na odstranění zjištěných neshod.

Obsah

• Porozumění požadavkům – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká (anglicko-český volný překlad požadavků)
• Návaznost na další požadavky FDA, např. reportování stížností apod.
• Praktické zkušenosti z auditů FDA – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuse a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.