Detail kurzu

Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle FDA CFR 21 part 820

Pokud chcete svůj zdravotnický výrobek dodávat na trhy, kde jsou uznávané požadavky amerického trhu podle FDA CFR 21 část 820, samotné fungování systému kvality dle normy ISO 13485 vám nebude stačit.

Záměr

Vysvětlit hlavní požadavky FDA CFR 21 část 820 a porovnat je s požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby účastníci kurzu dobře rozuměli a pochopili důležitost odlišností a vyhnuli se tím např. varovnému dopisu ze strany nebo zákazu dovozu svého výrobku do US a dalších trhů.

Určeno

Pro všechny pracovníky napříč firmami, které vyrábějí ZP: lídry na linkách a mistry, vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budov i strojů, procesní i softwarové inženýry, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při kontrolách FDA nebo spolupracuje na odstranění zjištěných neshod.

Obsah

  • Porozumění požadavkům – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká (anglicko-český volný překlad požadavků)
  • Návaznost na další požadavky FDA, např. reportování stížností apod.
  • Praktické zkušenosti z auditů FDA – nácvik komunikace při auditu
  • Závěrečná diskuse a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Objednávka kurzu

Název kurzu

Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle FDA CFR 21 part 820

    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu?

    Fakturační údaje

    Firma / Jméno *
    IČO

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Doplňkové údaje

    Chci doporučit ubytování
    Uplatňuji slevový bonus
    Číslo akce:
    Chcete-li uplatnit slevový bonus, zadejte prosím čísla akce, kterou jste absolvovali v minulosti. Číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Tištěné slevové poukazy můžete uplatnit při prezenci.

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 775 622 611.