Zdravotnické prostředky dle US FDA

Kvalita
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky dle US FDA

Žádné otevřené termíny

Máte o tento kurz zájem? Uveďte nám svůj e-mail nebo telefon, kontaktujeme Vás nazpět.



    USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Výrobky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), zatímco existuje několik způsobů, jak získat schválení podle třídy výrobku. Kurz je zaměřen zejména na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA.

    Cíle kurzu

    Na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů účastníci kurzu získají ucelený přehled o povinnostech výrobců v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v USA.

    Určeno pro

    Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v US. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer - ředitel pro registrace, projektový manažer či manažer pro jakost a systémy jakosti.

    Osnova kurzu

    • Příprava regulatorní strategie pro USA.
    • Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820).
    • Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
    • Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information).
    • Příprava předběžné žádosti (Pre-submission/Q-Sub) a účast na následných schůzkách s FDA.
    • Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA.
    • Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation).
    • Program Safer Technologies (STeP).
    • Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k).
    • Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA.
    • Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo program.
    • Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA).
    • Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE).
    • Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
    • Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
    • Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
    • Inspekce QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
    • Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)

    Zakončení

    Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.

    Poznámka

    Časový program kurzu:

    08:45 – 09:00 Prezence
    09:00 – 17:00 Odborný program

    Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).

    V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.

    Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

    Ke kurzu je možno zakoupit normy, v případě Vašeho zájmu nám to napište do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a normu naceníme.

    Pokud byste potřebovali vytisknout a svázat další zákony, vyhlášky apod., napište nám svůj požadavek do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a dle počtu stran naceníme.

    Ke kurzu je možno zakoupit normy, zákony, vyhlášky apod., v případě Vašeho zájmu nám to napište do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a podklady naceníme.

    Cena kurzu

    Cena je 7890 Kč za 1 osobu bez DPH.

    Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

    Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.