Schválení zdravotnických prostředků dle požadavků US FDA
USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Výrobky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), zatímco existuje několik způsobů, jak získat schválení podle třídy výrobku. Kurz je zaměřen zejména na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA.
Záměr
Na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů účastníci kurzu získají ucelený přehled o povinnostech výrobců v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v USA.
Určeno
Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v US. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer či manažer pro jakost a systémy jakosti.
Obsah
- Příprava regulatorní strategie pro USA.
- Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820).
- Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
- Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information).
- Příprava předběžné žádosti (Pre-submission/Q-Sub) a účast na následných schůzkách s FDA.
- Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA.
- Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation).
- Program Safer Technologies (STeP).
- Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k).
- Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA.
- Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo program.
- Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA).
- Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE).
- Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
- Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
- Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
- Inspekce QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
- Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)
Zakončení
Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.
Poznámka
Časový program kurzu:
08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program
Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).
Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.
Termíny
26. 10. 2023 | akce V123 |
prezenční kurz | 6800 Kč + DPH |
Lektoři
Místo konání
Agentura Ámos
Wolkerova 616/4
53701 Hradec Králové
GPS: 50.208626, 15.8152846