Kurz / ŠkoleníOznačování zdravotnických prostředků pro EU a USA
Získejte jistotu v požadavcích na labeling zdravotnických prostředků. Naučíte se tvořit štítky a návody podle pravidel EU MDR a americké FDA, aby prošly hladce schválením, a navíc ochráníte tak firmu před pokutami a sobě zajistíte klid při auditech
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Bez omezení
Kurz probírá téma od základů až po složitější témata.
Vstupní předpoklady
Kurz probírá téma od základů legislativy, přesto je určen primárně pro účastníky, kteří již mají základní povědomí o prostředí výroby a vývoje zdravotnických prostředků. Kurz nevyžaduje předchozí hluboké znalosti konkrétních norem.
- Manažerům a specialistům pro regulatorní záležitosti (Regulatory Affairs)
- Manažerům a inženýrům kvality
- Produktovým manažerům zdravotnických prostředků
- Vývojářům zdravotnických prostředků
- Interním auditorům ve zdravotnické výrobě
- Pracovníkům oddělení dokumentace
- Pracovníkům marketingu
- Osobám odpovědným za ZP - PRRC dle požadavků MDR
Co si z kurzu označování zdravotnických prostředků odnesete?
- Osvojíte si požadavky na labeling v EU a USA.
- Naučíte se správně používat normy ISO 20417 a ISO 15223-1.
- Získáte vhled do v problematiky UDI, EUDAMED a GUDID.
- Porozumíte rozdílům mezi fyzickým a elektronickým návodem k použití.
- Získáte náhled do požadavků na jazykové požadavky jednotlivých zemí EU.
- Zjistíte, jak bezpečně odlišit labeling od marketingu.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
- Kompletní podklady v tištěné nebo a elektronické podobě.
- Osvědčené postupy a tipy od zkušeného lektora z praxe.
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Mgr. Jan Kloboučník
Expert na regulatoriku a kvalitu zdravotnických prostředků s 20 lety praxe.
Zobrazit kompletní profil- Regulatorní záležitosti (MDR, FDA)
- Management kvality (ISO 13485)
- Registrace zdravotnických prostředků
- Klinické hodnocení a compliance
- Auditování systémů jakosti
Co se na kurzu označování zdravotnických prostředků naučíte?
Zorientujte se ve složitých pravidlech pro označování zdravotnických prostředků. Tento kurz vám poskytne ucelený přehled o požadavcích na labeling v Evropské unii (dle MDR) a v USA (dle FDA). Naučíte se správně tvořit štítky a návody k použití (IFU), pochopíte pravidla pro unikátní identifikaci (UDI) a vyhnete se nejčastějším chybám, které mohou ohrozit úspěch vašeho produktu na trhu. Získáte jistotu při aplikaci klíčových norem, jako je ISO 20417, a ochráníte svou firmu před riziky nesouladu s legislativou.
Co je cílem kurzu?
Cílem tohoto kurzu je poskytnout účastníkům komplexní a přitom srozumitelný návod, jak správně označovat zdravotnické prostředky pro evropský a americký trh. Chceme vás naučit orientovat se ve složité spleti nařízení, jako je EU MDR a FDA 21 CFR, a ukázat vám, jak tyto legislativní požadavky převést do každodenní praxe. Účastníci si osvojí dovednosti pro správnou tvorbu štítků, návodů k použití i propagačních materiálů tak, aby chránili svou firmu před regulačními sankcemi a zajistili hladký vstup produktů na trh.Osnova kurzu
Regulatorní rámec a definice
- Přehled požadavků EU a USA - základní legislativní rámec pro označování zdravotnických prostředků.
- Definice pojmů - rozdíl mezi „label“ a „labeling“ dle 21 CFR Part 801.
- Informace dodávané výrobcem - „Information supplied with the device“ dle EU MDR 2017/745, Annex I, kapitola III.
EU MDR - označování a návody k použití (IFU)
- Požadavky na štítky a IFU - detailní rozbor dle Annex I, kapitola III.
- Povinné informace - identifikace prostředku, výrobce a klíčové bezpečnostní informace.
- Jazykové mutace - specifické jazykové požadavky v rámci Evropské unie.
- Elektronické návody (eIFU) - základní principy a pravidla pro digitalizaci.
FDA labeling požadavky (USA)
- Základní požadavky FDA - pravidla dle 21 CFR Part 801.
- Vazba na kvalitu - vztah labelingu k systému jakosti dle 21 CFR Part 820.
- Širší pojetí labelingu v USA - co vše spadá pod doprovodné materiály.
- Klíčové FDA guidances - přehled nejdůležitějších doporučení amerického úřadu.
Unikátní identifikace prostředku (UDI)
- UDI v Evropě - požadavky dle Annex VI nařízení EU MDR 2017/745.
- UDI v USA - požadavky dle legislativy 21 CFR Part 830.
- Srovnání databází - základní rozdíly mezi evropským EUDAMED a americkým GUDID.
Normy a symboly v praxi
- ISO 15223-1 - pravidla pro používání symbolů na štítcích.
- ISO 20417 - komplexní požadavky na obsah informací dodávaných výrobcem.
- Související normy - vztah k dalším normám, například IEC 60601-1.
Marketing vs. labeling
- Pohled FDA - tenká hranice a rozdíl mezi labelingem a propagačními materiály.
- Pohled EU - nutnost konzistence propagačních textů s určeným účelem (intended purpose) dle MDR.
- Rizika nesouladu - jaké sankce a problémy hrozí při klamavé komunikaci.
Digitální labeling a software
- Software jako zdravotnický prostředek (SaMD) - specifika označování.
- Digitální rozhraní - uživatelské prostředí obrazovky jako plnohodnotná součást labelingu.
Porovnání EU a USA
- Shrnutí klíčových rozdílů - odlišné definice, jazyky a přístupy k UDI.
- Compliance rizika - na co si dát největší pozor při vstupu na oba trhy současně.
Zajímá vás téma "označování zdravotnických prostředků"?
Pravidla pro označování zdravotnických prostředků (labeling) se neustále zpřísňují. Každá nepřesnost na štítku, v návodu k použití nebo v propagačních materiálech může vést ke stažení produktu z trhu a obrovským finančním ztrátám. Tento kurz vám pomůže bezpečně proplout složitou legislativou a vyhnout se fatálním chybám při uvádění produktů na evropský a americký trh.
Během školení detailně rozebereme požadavky evropského nařízení MDR (Medical Device Regulation) a amerického úřadu FDA. Zjistíte, jaký je rozdíl mezi pojmy label a labeling, seznámíte se s normou ISO 20417 i pravidly pro unikátní identifikaci (UDI) v databázích EUDAMED a GUDID. Lektor s vámi probere také elektronické návody k použití (eIFU), specifika pro software (SaMD) a rizika spojená s marketingovou komunikací.
Kurz je postaven na praktických příkladech a srovnáních. Můžete jej absolvovat prezenčně v našich učebnách v Hradci Králové, online z pohodlí vaší kanceláře, nebo si jej objednat jako firemní školení na míru přímo u vás v podniku. Téma probíráme od základů, ale očekává se, že máte základní povědomí o prostředí zdravotnických prostředků.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
- 9:00 - 17:00
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníci obdrží osvědčení o absolvování kurzu v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Časté otázky k organizaci
Je kurz vhodný, když naši firmu teprve čeká certifikace MDR?
Ano, kurz je pro vás ideální. Právě ve fázi přípravy na certifikaci se naučíte správně nastavit procesy tvorby štítků a návodů k použití, čímž předejdete zbytečným neshodám při samotném auditu.
Kde a jakou formou školení probíhá?
Školení nabízíme jako prezenční kurz v našich prostorách v Hradci Králové, jako online školení v reálném čase přes internet, nebo přijedeme přímo k vám do firmy a obsah přizpůsobíme vašim produktům.
Dostanu po skončení kurzu nějaký certifikát?
Ano, každý účastník od nás obdrží oficiální osvědčení o absolvování kurzu. Osvědčení vystavujeme v českém a anglickém jazyce, což oceníte při dokladování kompetencí auditorům.
Bude možné s lektorem konzultovat naše vlastní štítky?
Rozhodně ano. Lektor je odborník z praxe a během školení dává dostatek prostoru pro konkrétní dotazy a ukázky. Pokud si přinesete vlastní materiály k diskuzi, lektor s vámi probere úskalí přímo na nich.
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jak se liší norma ISO 20417 od normy ISO 15223-1 při označování zdravotnických prostředků?
Norma ISO 15223-1 definuje mezinárodně uznávané grafické symboly používané na štítcích (např. symbol pro datum exspirace, šarži nebo sterilizaci). Naproti tomu novější norma ISO 20417 specifikuje širší požadavky na celkový textový obsah, čitelnost a informace dodávané výrobcem. Obě normy se tak při správném označování podle požadavků EU MDR vzájemně doplňují a nelze je zaměňovat.
Jak se řeší labeling u softwaru, který je sám o sobě zdravotnickým prostředkem (SaMD)?
U softwaru (SaMD) samozřejmě nemá labeling podobu fyzického štítku. Podle MDR i FDA musí být identifikační údaje, verze softwaru, kód UDI a klíčová bezpečnostní upozornění integrována přímo do digitálního rozhraní – typicky v sekcích jako „O aplikaci“ (About) nebo na úvodní obrazovce. Důležité je zajistit, aby byly tyto regulatorní informace snadno dostupné i v situaci, kdy software ztratí připojení k internetu.
Jaký je rozdíl mezi pojmy „label“ a „labeling“ podle americké FDA?
Zatímco label označuje fyzický štítek přímo nalepený na zdravotnickém prostředku nebo jeho bezprostředním obalu, pojem labeling je mnohem širší. Zahrnuje nejen samotný štítek, ale i návod k použití (IFU), propagační a marketingové materiály, a dokonce i informace zveřejněné na webových stránkách výrobce. Nesoulad marketingových materiálů s určeným účelem je přitom jedním z nejčastějších důvodů pro regulační sankce ze strany FDA.
Musíme v rámci systému UDI zadávat data do databází EUDAMED i GUDID?
Ano, pokud uvádíte svůj zdravotnický prostředek na evropský i americký trh. Ačkoliv je základní princip systému UDI (Unique Device Identification) globálně podobný, evropská databáze EUDAMED a americká databáze GUDID vyžadují odlišné sady atributů a různé formáty dat. Neexistuje mezi nimi přímá automatická synchronizace, a proto musí mít výrobce nastavené robustní procesy pro správu dat a jejich vkládání do obou systémů zvlášť.
Můžeme plně přejít na elektronické návody k použití (eIFU) a přestat je tisknout?
To závisí na typu zdravotnického prostředku a jeho cílovém uživateli. Evropská legislativa umožňuje přechod na elektronické návody (eIFU) především u prostředků určených výhradně pro profesionální uživatele (např. implantáty či složité přístroje pro nemocnice), nebo u specifického softwaru (SaMD). U prostředků určených pro použití laiky v domácím prostředí je však ve většině případů stále striktně vyžadován fyzický výtisk návodu.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611