Kurz / ŠkoleníValidace softwaru systémů QMS dle ISO 13485 a GAMP 5
Děsí Vás představa obhajování Excelových tabulek nebo ERP systému před certifikačním auditorem? Přejděte od zmatků k jasnému řádu pomocí metodiky GAMP 5. Nastavte si rizikově orientovanou validaci, která Vám zajistí dokumentovanou shodu a klidný spánek.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Pro efektivní účast se předpokládá alespoň základní povědomí o požadavcích normy ISO 13485. Dále je velmi důležité, abyste detailně znali Vaše firemní procesy a měli jasnou představu o tom, k jakým úkonům daný software v praxi reálně využíváte. Nepotřebujete však žádné hluboké programátorské IT znalosti.
- Vlastníkům procesů a klíčovým uživatelům softwarových aplikací
- Specialistům kvality a regulatoriky (QA/RA)
- IT manažerům a správcům systémů
- Výrobním inženýrům a technologům zavádějícím automatizaci
- Interním a externím auditorům
Co si z kurzu validace softwaru ISO 13485 odnesete?
- Osvojíte si požadavky ISO 13485 na validaci softwaru v praxi.
- Naučíte se aplikovat rizikově orientovaný přístup metodiky GAMP 5.
- Zvládnete zmapovat a kompletně pokrýt životní cyklus validace.
- Získáte návod k zabezpečení a validaci kritických excelových tabulek.
- Zorientujete se v problematice integrity dat a řízení elektronických záznamů.
- Budete schopni efektivně obhájit validační záznamy před auditory.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu.
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora.
- Ukázky struktury uživatelských požadavků (URS) a validačních zpráv.
- Praktický návod pro hodnocení rizik systémů dle GAMP 5.
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Mgr. Vojtěch Valsa
Expert, který připraví vaše procesy na ty nejpřísnější audity
Zobrazit kompletní profil- MDR compliance a klinické hodnocení
- Auditní obhajitelnost a traceability dat
- Krizové řízení a sanace QMS (FDA standardy)
- Preferenční původ zboží a celní problematika
- Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků
Co se na kurzu validace softwaru ISO 13485 naučíte?
Dělat validaci softwaru stylem „pokus-omyl“ je zaručená cesta k problémům při auditu a ke zbytečným pokutám. Náš kurz Vás nezatíží strohou teorií pro IT programátory. Je to praktický průvodce pro „ne-ajťáky“ a vlastníky procesů, kteří musí systémy obhájit před auditory. Naučíte se používat selský rozum a metodiku GAMP 5 k tomu, abyste správně určili, co validovat musíte a co už ne. Odhalíte, jak si pohlídat cloudová řešení, kritické tabulky v Excelu i složité ERP systémy, aniž byste se utopili v papírech. Převezměte kontrolu nad Vaším softwarem a získejte jistotu, že Vaše firma bezpečně plní přísné regulatorní požadavky.
Co je cílem kurzu?
Cílem tohoto kurzu je naučit Vás aplikovat rizikově orientovaný přístup k validaci softwaru podle metodiky GAMP 5 a zajistit tak soulad s přísnými požadavky normy ISO 13485. Kurz Vám poskytne srozumitelný návod, jak identifikovat kritické systémy, bezpečně je validovat a udržet jejich dlouhodobý ověřený stav. Získáte hlubší porozumění procesům, které Vás posunou od teoretických dohadů k reálné obhajitelnosti Vašich dat a aplikací před auditory. Výsledkem bude optimalizace nákladů i času pro celou Vaši společnost.Osnova kurzu
Legislativa a metodika
- Legislativní rámec a požadavky ISO 13485 – Základní orientace v normativních požadavcích na software pro QMS a výrobu.
- Rizikově orientovaný přístup dle GAMP 5 – Kategorizace softwaru a určení rozsahu validace na základě reálného dopadu na kvalitu a pacienta.
Životní cyklus a dokumentace
- Fáze životního cyklu validace – Postup od definice uživatelských požadavků (URS) přes testovací scénáře až po závěrečnou zprávu.
- Integrita dat a elektronické záznamy – Jak zabezpečit data, nastavit přístupová práva a funkční auditní stopu (Audit Trail).
Specifické systémy a udržitelnost
- Validace specifických systémů – Praktické postupy pro výpočtové tabulky v Excelu a hodnocení cloudových či SaaS řešení.
- Řízení změn (Change Management) – Pravidla pro upgrady, revalidace a dlouhodobé udržení validovaného stavu.
Zajímá vás téma "validace softwaru ISO 13485"?
Máte ve výrobě nebo v systému řízení kvality (QMS) software, který ovlivňuje shodu Vašeho výrobku nebo integritu dat? Možná spoléháte na běžný Excel, cloudové služby nebo komplexní ERP systém a doufáte, že se na ně nikdo na auditu příliš nezaměří. Nejasnosti v požadavcích ISO 13485 však často vedou k fatálním chybám – ať už jde o nedostatečnou dokumentaci nebo o přehnanou, úmornou byrokracii tam, kde to není třeba.
Tento kurz Vám ukáže cestu ven z validačního bludiště. Je navržen primárně z pohledu vlastníka procesu a uživatele, nikoliv z pohledu vývojáře. Společně se podíváme na rizikově orientovaný přístup podle GAMP 5, abyste dokázali s jistotou určit, které systémy kritické jsou a které nikoliv. Naučíte se, jak efektivně zabezpečit výpočtové tabulky, jak se postavit ke cloudovým a SaaS řešením i jak správně nastavit auditní stopu.
Klíčem k úspěchu je hluboká znalost Vašich vlastních procesů. My Vám dodáme srozumitelnou metodiku a best practices z trhu, díky kterým validace počítačových systémů přestane být nutným zlem. Vybudujte stabilní a auditovatelný systém, který Vám zaručí klidný spánek i před těmi nejpřísnějšími inspektory.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
- 9:00 - 17:00
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníkům bude vystaveno osvědčení o absolvování kurzu v českém a anglickém jazyce s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Nejsme IT firma, ale běžný výrobní podnik. Má pro nás kurz smysl?
Rozhodně ano. Kurz je cíleně postaven jako průvodce pro „ne-ajťáky“ a vlastníky procesů. Vysvětlíme Vám, jak aplikovat selský rozum, abyste obhájili Váš systém bez nutnosti psát složitý kód.
Používáme k výpočtům jen obyčejný Excel. Musíme ho vůbec validovat?
Ano, pokud tyto výpočty mají vliv na kvalitu produktu nebo systém QMS. V kurzu Vám ale ukážeme pragmatické postupy, jak si tyto tabulky efektivně zabezpečit a prohnat validací bez zbytečného papírování.
Jaký je rozdíl mezi tímto školením a běžnými IT kurzy na vývoj softwaru?
My se nedíváme na to, jak software naprogramovat. Soustředíme se výhradně na to, jak prokázat jeho spolehlivost a shodu s normou ISO 13485 vůči auditorům a inspekcím za pomoci osvědčené metodiky GAMP 5.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611