Kurz / ŠkoleníSystém kvality pro distribuci veterinárních léčiv
Zvládněte požadavky nařízení (EU) 2021/1248 pro distribuci veterinárních léčiv. Naučíme Vás, jak nastavit funkční systém kvality (GDP), řídit rizika a připravit se na audit. Získejte praktické návody od zkušeného auditora.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro odborné pracovníky, kteří se přímo či nepřímo podílejí na systému kvality v distribuci veterinárních léčiv. Je vhodný pro nové i zkušené pracovníky, kteří si chtějí ujasnit praktický výklad a aplikaci tohoto klíčového nařízení.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery kvality
- Odpovědné osoby distributora
- Interní auditory
- Regulatorní specialisty
- Vedoucí distribuce a logistiky VLP
Co si z kurzu GDP VLP odnesete?
- Zajistíte soulad s klíčovou legislativou
- Získáte jistotu při přípravě na audit
- Naučíte se tvořit efektivní dokumentaci
- Osvojíte si principy řízení rizik v distribuci
- Porozumíte požadavkům na odpovědnou osobu
- Předejdete sankcím a ztrátě důvěry partnerů
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora
- Praktické příklady z auditní praxe
- Prostor pro řešení Vašich konkrétních dotazů
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Regulatorní požadavky FDA a MDR
- Řízení rizik zdravotnických prostředků
- Interní a dodavatelské audity
- Mentoring manažerů kvality
Co se na kurzu GDP VLP naučíte?
Zajistěte soulad s klíčovým nařízením (EU) 2021/1248 pro distribuci veterinárních léčiv. Na tomto praktickém kurzu se naučíte, jak implementovat a auditovat funkční systém kvality dle požadavků Správné distribuční praxe (GDP). Získáte přehled o struktuře normy, řízení rizik, tvorbě dokumentace a roli odpovědné osoby. Kurz je veden zkušeným auditorem a připraví Vás na bezproblémové zvládnutí interních i externích auditů. Je určen manažerům kvality, interním auditorům a odpovědným osobám distributora.
Co je cílem kurzu?
Cílem tohoto kurzu je pomoci firmám správně porozumět požadavkům nařízení (EU) 2021/1248 a efektivně je zavést do systému distribuce veterinárních léčiv. Využívá praktických příkladů a zkušeností z auditní praxe, aby účastníci byli schopni vytvořit nebo upravit svůj systém Správné distribuční praxe (GDP) tak, aby byl funkční, auditovatelný a v souladu s legislativou. Je určen všem, kteří chtějí mít distribuci pod kontrolou a snížit riziko neshod, sankcí nebo ztráty zákaznické důvěry.Osnova kurzu
- Úvod do nařízení (EU) 2021/1248 – Účel, historie a kontext legislativy, vztah k dalším standardům a Správné distribuční praxi (GDP).
- Struktura a klíčové kapitoly – Procházení hlavních požadavků nařízení a jejich praktický význam pro systém kvality.
- Systém řízení kvality (QMS) – Jak vytvořit, dokumentovat a udržovat funkční systém pro distribuci veterinárních léčiv.
- Role a odpovědnosti – Definice odpovědností managementu a klíčové role, pravomoci a kvalifikace "Odpovědné osoby".
- Řízení rizik v praxi – Jak identifikovat, hodnotit a zvládat rizika v celém distribučním řetězci (skladování, doprava, sledovatelnost).
- Interní audity a příprava na kontrolu – Jak efektivně provádět interní audity a jak se připravit na externí audit (ÚSKVBL, zákazníci).
- Nejčastější chyby z auditů – Praktické ukázky neshod a doporučení, jak se jim vyhnout.
Zajímá vás téma "GDP VLP"?
Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) klade extrémní nároky na kvalitu, bezpečnost a sledovatelnost. Klíčové Prováděcí nařízení (EU) 2021/1248 definuje závazný rámec pro Správnou distribuční praxi (GDP) a vyžaduje, aby distributoři zavedli robustní systém řízení kvality. Firmy tak čelí tlaku na dokonalé zvládnutí legislativy a zároveň na udržení efektivních procesů. Bez jasně nastaveného a auditovatelného systému hrozí nejen vysoké sankce od dozorových orgánů (ÚSKVBL), ale i ztráta důvěry partnerů a ohrožení zdraví zvířat.
Náš kurz Vám poskytne srozumitelný a především praktický výklad nařízení 2021/1248 z pohledu zkušeného auditora. Nezaměřujeme se jen na teorii, ale na reálnou implementaci ve firmě. Naučíte se, jak požadavky správně uchopit, jak vytvořit funkční dokumentaci, efektivně řídit rizika a jak celý systém připravit, aby byl obhajitelný při auditu – ať už interním, zákaznickém, nebo ze strany státní kontroly. Získáte konkrétní tipy a uvidíte příklady nejčastějších chyb z auditní praxe.
Školení je určeno manažerům kvality, odpovědným osobám a auditorům. Probíhá jako intenzivní prezenční kurz v Hradci Králové, ale nabízíme jej také jako online školení. Pro firmy rádi připravíme podnikový kurz na míru (on-site), kde obsah přizpůsobíme Vašim specifickým procesům, nebo poskytneme individuální konzultaci.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 8 hodin
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Kde kurz probíhá?
Náš veřejný prezenční kurz probíhá v moderních školících prostorách v Hradci Králové. Tento kurz nabízíme také jako živé online školení, kterého se můžete zúčastnit odkudkoli.
Můžeme si objednat školení GDP přímo k nám do firmy?
Ano, toto je velmi častá varianta. Rádi pro Vás připravíme firemní (on-site) školení kdekoli v ČR, například v Praze. Obsah přizpůsobíme Vašim skladovým a distribučním procesům.
Je kurz vhodný i pro interní auditory?
Ano, kurz je pro interní auditory ideální. Nejenže se seznámí s teoretickými požadavky nařízení, ale lektor (sám auditor) jim předá praktické tipy, na co se při auditu zaměřit a jaké jsou nejčastější neshody v praxi.
Ptáte se k tématu (FAQ)
Co je to GDP pro veterinární léčiva (VLP)?
Je to zkratka pro Správnou distribuční praxi (Good Distribution Practice). Jde o soubor přísných pravidel, která musí distributoři VLP dodržovat, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost léčiv od výrobce až k pacientovi. Tato pravidla jsou definována v Nařízení (EU) 2021/1248.
Co přesně řeší nařízení (EU) 2021/1248?
Toto nařízení stanovuje konkrétní a právně závazná pravidla pro Správnou distribuční praxi (GDP) veterinárních léčiv v celé EU. Definuje požadavky na systém kvality, prostory, personál (včetně Odpovědné osoby), dokumentaci a kontrolu operací, aby byla zajištěna integrita léčiv.
Jaký je rozdíl mezi GDP pro humánní a veterinární léčiva?
Ačkoliv jsou principy podobné (zajištění kvality), jsou regulovány odlišnými předpisy. Humánní GDP se řídí pokyny Evropské komise (2013/C 343/01), zatímco veterinární GDP je specifikováno právě závazným nařízením (EU) 2021/1248, na které se zaměřuje tento kurz.
Jaký je rozdíl mezi tímto kurzem a auditem ISO 9001?
Kurz ISO 9001 je obecný kurz o managementu kvality. Tento kurz je úzce specializovaný. Sice využívá auditorské techniky z normy ISO 19011 (která je i pro ISO 9001), ale zaměřuje se výhradně na auditování specifických požadavků Nařízení (EU) 2021/1248 (GDP), které je pro distributory VLP závazné.
Kdo je „odpovědná osoba“ a musí ji mít každý distributor?
Ano, každý držitel povolení k distribuci veterinárních léčiv musí jmenovat alespoň jednu odpovědnou osobu. Ta je zodpovědná za zajištění a dohled nad tím, že firma dodržuje GDP, a musí mít pro tuto roli odpovídající kvalifikaci a pravomoci.
Musí mít distributor VLP zavedený systém kvality?
Ano, je to základní legislativní požadavek. Nařízení (EU) 2021/1248 vyžaduje, aby každý distributor zavedl a udržoval funkční systém managementu kvality (QMS), který pokrývá všechny aspekty jeho činnosti, od příjmu zboží po jeho dodání.
Proč potřebujeme interní auditory GDP?
Interní audity jsou jedním z hlavních nástrojů, jak si firma ověřuje, že její systém kvality je funkční a že dodržuje všechny požadavky GDP. Je to také požadavek samotného nařízení. Vyškolení interní auditoři pomáhají najít slabá místa a příležitosti ke zlepšení dříve, než na ně přijde externí inspekce (např. od ÚSKVBL).
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611