Detail kurzu

Interní auditor kvality zdravotnických prostředků II

Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků normy ISO 13485, MDR a požadavků na systém dle FDA CFR 21 část 820

Záměr

Toto je volně navazující kurz na „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I“, předpokládá znalost normy na auditování a poskytuje především praktickou zkušenost s auditováním aktuálních požadavků norem ISO 13485 a ISO 14971, dále MDR požadavků a FDA požadavků na QMS – obvykle CFR 21 část 820, případně dalších. Kurz zohledňuje konkrétní požadavky účastníků (např. jsou přímo výrobci ZP nebo pouze subkontraktoři). Na jednotlivých kapitolách si v praktickém nácviku ukazujeme kritická místa QMS v oboru výrobců ZP.

Určeno

Pracovníkům certifikovaných firem, kteří jsou, nebo budou, zařazeni do funkce interního auditora kvality. Pro členy podnikového managementu je kurz díky své obsahové náplni osvědčeným zdrojem základních informací o systémech managementu kvality pro výrobce zdravotnických prostředků.

  • Tento kurz je volným pokračováním kurzu „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I“, kde se vysvětlují základní požadavky auditování dle ISO 19011 z pohledu výrobců ZP.
  • Obsah

    • Stručné shrnutí požadavků normy ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
    • Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
    • Výcvik (formou workshopu) auditování na případových studiích a praktických příkladech ze všech kapitol normy ISO 13485 v aktuálním znění
    • Výcvik (formou workshopu) auditování na případových studiích a praktických příkladech dle dalších požadavků účastníků kurzu – např. FDA 21 CFR část 820, MDR, ISO 14971
    • Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi – časté chyby při auditech a jak se jim vyhnout.

    Zakončení

    Účastníkům bude vystaveno Osvědčení interního auditora ZP s uvedením rozsahu a obsahové náplně.

    Poznámka

    08:45 – 09:00 Prezence
    09:00 – 17:00 Odborný program

    Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

    Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

    Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).

    Objednávka kurzu

    Název kurzu

    Interní auditor kvality zdravotnických prostředků II

      Zvolte termín

      Objednavatel kurzu

      Vaše jméno, příjmení, titul *
      Váš telefon (přímá linka) *
      Váš email *
      Jste zároveň účastníkem kurzu? *

      Účastníci kurzu

      Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
      Jinak přidejte účastníka kurzu >>

      Fakturační údaje

      Název firmy *
      Ulice, město, psč *
      IČO *
      DIČ
      Email pro zaslání faktury (používáte-li elektronické vyúčtování)

      Ubytování, bonus, osvědčení

      Chci zajistit ubytování na kurz
      V předvečer kurzuV době konání kurzu
      Osvědčení o absolvování zašleme
      E-mailem na adresu objednavateleČeskou poštou na adresu firmy
      Chci uplatnit slevový bonus
      Slevový bonus uplatníte zadáním čísla akce (č.a.), kterou jste absolvovali v minulosti. Toto číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Máte-li ještě z dřívějška papírový slevový poukaz, můžete ho samozřejmě uplatnit při prezenci, jako tomu bylo dosud.
      Číslo minule absolvované akce:

      Vzkaz

      Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
      Přeji si dostávat občasný newsletter s novinkami.
      Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 775 622 611.