Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků normy ISO 13485, MDR a požadavků na systém dle FDA CFR 21 část 820

Záměr

Toto je volně navazující kurz na „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I“, předpokládá znalost normy na auditování a poskytuje především praktickou zkušenost s auditováním aktuálních požadavků norem ISO 13485 a ISO 14971, dále MDR požadavků a FDA požadavků na QMS – obvykle CFR 21 část 820, případně dalších. Kurz zohledňuje konkrétní požadavky účastníků (např. jsou přímo výrobci ZP nebo pouze subkontraktoři). Na jednotlivých kapitolách si v praktickém nácviku ukazujeme kritická místa QMS v oboru výrobců ZP.

Určeno

Pracovníkům certifikovaných firem, kteří jsou, nebo budou, zařazeni do funkce interního auditora kvality. Pro členy podnikového managementu je kurz díky své obsahové náplni osvědčeným zdrojem základních informací o systémech managementu kvality pro výrobce zdravotnických prostředků.

• Tento kurz je volným pokračováním kurzu „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I“, kde se vysvětlují základní požadavky auditování dle ISO 19011 z pohledu výrobců ZP.

Obsah

• Stručné shrnutí požadavků normy ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
• Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
• Výcvik (formou workshopu) auditování na případových studiích a praktických příkladech ze všech kapitol normy ISO 13485 v aktuálním znění
• Výcvik (formou workshopu) auditování na případových studiích a praktických příkladech dle dalších požadavků účastníků kurzu – např. FDA 21 CFR část 820, MDR, ISO 14971
• Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi – časté chyby při auditech a jak se jim vyhnout.

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno Osvědčení interního auditora ZP s uvedením rozsahu a obsahové náplně.

Poznámka

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).