Obrázek kurzu: Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP
Zdravotnické prostředky

Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP

Jeden audit MDSAP pro 5 světových trhů. Zjistěte, jak splnit požadavky USA, Kanady a dalších zemí najednou.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Čisté prostory – základní požadavky od konstrukce po monitoring
Kvalita - obecné
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

Čisté prostory – základní požadavky od konstrukce po monitoring

Získejte klíčové znalosti normy EN ISO 14644 pro návrh, provoz a monitoring čistých prostor.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Interní auditor GDP pro veterinární léčiva
Audit kvality
Zdravotnické prostředky

Interní auditor GDP pro veterinární léčiva

Získejte kvalifikaci interního auditora GDP pro distributory veterinárních léčiv (Nařízení 2021/1248).
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví
Audit kvality
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví

Získejte potřebnou kvalifikaci a osvědčení pro provádění interních auditů v oboru zdravotnictví.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: ISO 13485 – systém kvality pro zdravotnické prostředky v praxi
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

ISO 13485 – systém kvality pro zdravotnické prostředky v praxi

Seznamte se se základními požadavky normy ISO 13485 pro systém managementu kvality (QMS).
Více o kurzu
Obrázek kurzu: MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)

Zvládněte klinické hodnocení (CER) a sledování trhu (PMS, PMCF, PSUR) podle náročných požadavků MDR.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz

Zvládněte složitý proces certifikace zdravotnických prostředků podle nařízení MDR (EU) 2017/745.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

Naučte se řídit rizika a zajistit shodu s klíčovou normou ISO 14971 pro bezpečné produkty.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky – příprava QMS na FDA inspekci
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky – příprava QMS na FDA inspekci

Zvládněte přísnou inspekci FDA. Praktická příprava na požadavky 21 CFR 820 a metodiku QSIT.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR

Pochopte klíčové rozdíly mezi ISO 13485 a FDA QSR (21 CFR 820) a zajistěte si úspěch v USA.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení
Systémy a normy
Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení

Zjistěte, jak úspěšně projít schvalovacím procesem amerického úřadu FDA a uvést vaše výrobky na trh v USA.
Více o kurzu