MDR – klinické požadavky a sledování trhu (PMS)
Ovládněte dvě nejnáročnější kapitoly MDR. Tento kurz Vás provede klinickým hodnocením (CER) a systémem sledování po uvedení na trh (PMS, PMCF, PSUR). Získejte jistotu v plánování, sběru dat a plnění požadavků na „živou“ technickou dokumentaci.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Tento kurz je určen pro pokročilé účastníky. Předpokládá se dobrá znalost základních principů a požadavků Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v této problematice.
Doporučujeme absolvovat
- Osobu odpovědnou za dodržování předpisů (PRRC)
- Manažery kvality a regulatorních záležitostí (RA)
- Pracovníky odpovědné za technickou dokumentaci
- Manažery vývoje (R&D) a projektové manažery
- Konzultanty v oblasti zdravotnických prostředků
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte jistotu v náročných kapitolách MDR (VI a VII).
- Splníte požadavky na neustálou aktualizaci dat.
- Naučíte se řídit proces tvorby CER a PMS.
- Připravíte se na sběr dat přes PMCF a reporting PSUR.
- Porozumíte požadavkům na klinické zkoušky.
- Zvýšíte svou kvalifikaci pro roli PRRC nebo manažera.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Přehled požadavků MDR na kliniku a PMS
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora z praxe ZP
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Mgr. Jan Kloboučník
Expert na regulatoriku a kvalitu zdravotnických prostředků s 20 lety praxe.
Zobrazit kompletní profil- Regulatorní záležitosti (zdravotnické prostředky)
- Systémy managementu kvality (ISO 13485)
- Vývoj a výroba zdravotnických prostředků
- Registrace produktů
- Poradenství v oblasti compliance
Co se na kurzu naučíte?
Tento pokročilý kurz Vás provede dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: klinickými požadavky (Kap. VI) a sledováním po uvedení na trh (Kap. VII). Naučíte se, jaké jsou požadavky na Klinické hodnocení (CER) a jak jej neustále aktualizovat pomocí dat ze systému PMS. Podrobně probereme rozdíly a vazby mezi PMS, proaktivním sběrem dat (PMCF), reportingem (PSUR) a vigilancí. Kurz je nezbytný pro PRRC, manažery kvality (QA/RA) a vývoje (R&D), kteří potřebují řídit celý proces a zajistit trvalou shodu.
Osnova kurzu
Kapitola VI: Klinické hodnocení a zkoušky
- Plán klinického hodnocení (CEP) - Rozsah, posloupnost tvorby a požadavky na hodnotitele.
- Zpráva o klinickém hodnocení (CER) - Tvorba dle MEDDEV 2.7.1 rev. 4, přehled literatury a princip rovnocennosti (Equivalence).
- Klinické zkoušky (Clinical Investigation) - Druhy zkoušek, požadavky MDR a průběh dle normy EN ISO 14155 (povinnosti sponzora, CRO).
- Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED a požadavky na dědičné (legacy) výrobky.
Kapitola VII: Sledování (PMS) a Vigilance
- Systém PMS - Rozsah činností dle třídy ZP, tvorba PMS plánu a sběr dat.
- Sledování PMCF - Plánování klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) a tvorba zprávy o hodnocení PMCF.
- Reporting (PMS a PSUR) - Jaký je rozdíl mezi zprávou PMS (pro nízké třídy) a Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR) pro vyšší třídy.
- Vigilance a dozor nad trhem - Ohlašování závažných nežádoucích příhod, bezpečnostních opatření v terénu (FSCA) a hlášení trendů.
- Související dokumenty - Klíčové MDCG dokumenty, EUDAMED, vigilance a požadavky na legacy výrobky.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Přechod na Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) přinesl revoluci v požadavcích na data. Již nestačí výrobek pouze uvést na trh; výrobce musí po celou dobu jeho životnosti aktivně a neustále prokazovat, že je bezpečný a výkonný. To klade obrovské nároky na sběr, správu a průběžné vyhodnocování klinických dat. Tento proces je nyní „živý“ a nikdy nekončí.
Tento kurz je systematickým průvodcem dvěma nejnáročnějšími kapitolami MDR: Kapitolou VI (Klinické hodnocení) a Kapitolou VII (Sledování po uvedení na trh). Provedeme Vás celým cyklem dokumentace. Naučíte se, jaké jsou požadavky na Plán klinického hodnocení (CEP) a samotnou Zprávu (CER), jak přistupovat ke klinickým zkouškám (ISO 14155) a jak správně nastavit navazující systém sledování po uvedení na trh (PMS). Zaměříme se na praktické rozdíly a vazby mezi PMS, proaktivním sledováním (PMCF) a povinným reportingem (PSUR).
Náš pokročilý kurz je určen pro osoby odpovědné za dodržování předpisů (PRRC), manažery kvality, pracovníky R&D a všechny, kdo potřebují *řídit* proces tvorby a aktualizace technické dokumentace, nikoliv nutně sami psát klinické zprávy. Školení probíhá prezenčně v Hradci Králové, jako online kurz nebo jej rádi připravíme jako firemní školení na míru přímo u vás (např. v Pardubicích).
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Po absolvování kurzu obdrží každý účastník osvědčení v českém a anglickém jazyce s uvedením obsahové náplně a rozsahu školení.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je tento kurz vhodný pro úplné MDR začátečníky?
Není. Tento kurz je určen pro pokročilé uživatele, kteří již znají základní principy MDR. Důrazně doporučujeme mít absolvovaný úvodní kurz do této problematiky. Zaměřujeme se přímo na náročné kapitoly VI (Klinika) a VII (PMS).
Naučím se na kurzu sám napsat kompletní CER (Zprávu o klinickém hodnocení)?
Ne. Kurz je zaměřen na manažerský přehled. Naučíte se, jaké jsou požadavky, jak proces řídit, co musí CER obsahovat a jak ho propojit s PMS. Samotné psaní CER je vysoce odborná práce, často vyžadující lékařské vzdělání.
Je kurz jen pro pracovníky kvality?
Není. Je klíčový i pro management, pracovníky vývoje (R&D) a projektové manažery, kteří potřebují pochopit požadavky na sběr dat v celém životním cyklu výrobku, aby mohli správně plánovat zdroje a čas.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je hlavní rozdíl mezi PMS a PMCF?
Představte si PMS (Post-Market Surveillance) jako celý systém sběru dat o výrobku v trhu (včetně reklamací, zpětné vazby, servisu). PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) je jeho aktivní součástí – je to plán, jak proaktivně získáte NOVÁ klinická data (např. průzkumem u lékařů, registrem pacientů), která potřebujete k potvrzení bezpečnosti.
Musí mít CER i staré (legacy) produkty?
Ano. Všechny zdravotnické prostředky uváděné na trh pod MDR, včetně těch „dědičných“ (které měly certifikát podle staré směrnice MDD), musí mít CER, který splňuje přísné požadavky MDR. Právě u nich je často největší problém doložit dostatečná klinická data.
Co je to PSUR a týká se nás?
PSUR (Periodic Safety Update Report) je periodická zpráva o bezpečnosti. Je to povinný souhrn všech dat z PMS, PMCF a Vigilance, který se předkládá notifikované osobě. Povinnost se týká prostředků rizikové třídy IIa, IIb a III. Pro třídu I se vytváří jednodušší Zpráva o PMS.
