Čisté prostory – základní požadavky od konstrukce po monitoring
Ovládněte klíčovou normu EN ISO 14644 a zajistěte spolehlivý provoz vašich čistých prostor. Od klasifikace a designu po monitoring a úklid – získejte jistotu, že vaše výroba je chráněná před kontaminací a v souladu s předpisy.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Bez omezení
Kurz probírá téma od základů až po složitější témata.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro všechny pracovníky, kteří přicházejí do styku s čistými prostory. Předchozí hluboká znalost normy není vyžadována, kurz vás provede problematikou od základů až po specifické detaily provozu a monitoringu.
Doporučujeme absolvovat
- Pracovníky kvality a kontroly
- Procesní a výrobní inženýry
- Pracovníky údržby a správy budov
- Střední a vyšší management
- Pracovníky z oblasti Regulatory Affairs
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte jistotu při komunikaci s dodavateli a auditory.
- Budete schopni správně specifikovat požadavky na čistotu.
- Naučíte se, jak předejít rizikům nákladné kontaminace.
- Zajistíte shodu s klíčovými legislativními požadavky.
- Porozumíte výsledkům z měření a monitoringu prostředí.
- Zvýšíte kvalitu, bezpečnost a spolehlivost vašich produktů.
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce bez omezení platnosti.
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu.
- Přehled požadavků klíčové normy EN ISO 14644.
- Prostor pro diskusi vašich konkrétních problémů z praxe.
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Kateřina Kleinová Ph.D.
Expertka na kvalitu zdravotnických prostředků s Ph.D. z analytické chemie.
Zobrazit kompletní profil- Řízení kvality (ISO 13485)
- Validace sterilizačních procesů (ISO 11135)
- Čisté výrobní prostory (ISO 14644)
- Biologická bezpečnost (ISO 10993)
- Validace metod v laboratoři
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu na QMS (FDA 21 CFR Part 820/QMSR)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
- Audity dodavatelů
Co se na kurzu naučíte?
Zvládněte požadavky na provoz čistých prostor podle klíčové normy EN ISO 14644 z pohledu prachové čistoty a dále z pohledu mikrobiologické čistoty. Tento praktický kurz vás provede vším od klasifikace a designu až po validaci, testování a denní monitoring. Naučíte se předcházet rizikům kontaminace, zajistíte shodu s předpisy a zvýšíte kvalitu i bezpečnost vaší výroby. Získejte jistotu, kterou potřebujete pro práci v řízeném prostředí. Příklady jsou ukazovány na prostředí ISO 8 a ISO 7.
Osnova kurzu
- Úvod do čistých prostor – Definice, legislativa a základní pojmy, kterým musíte rozumět.
- Klasifikace dle EN ISO 14644-1 – Jak se čisté prostory dělí do tříd čistoty (ISO 1 až ISO 9) a jaké limity pro částice se k nim vážou.
- Design a konstrukce – Klíčové požadavky na materiály, povrchy, vybavení, vzduchotechniku (HVAC) a správné řešení vstupů pro personál a materiál.
- Kvalifikace a testování – Jak prokázat, že čistý prostor splňuje danou třídu? Seznámíte se s požadovanými testy a měřeními.
- Provoz čistých prostor – Zásady správného pohybu osob a materiálu, požadavky na oblečení, údržbu a efektivní úklid.
- Vliv personálu na kontaminaci – Proč je člověk největším rizikem a jak toto riziko minimalizovat správným chováním a oblékáním.
- Úklid a sanitace – Postupy a prostředky pro udržení požadované úrovně čistoty v dlouhodobém horizontu.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Čisté prostory jsou dnes páteří výroby v odvětvích, kde i jediná prachová částice může znehodnotit celou šarži – od farmacie a zdravotnických prostředků po automobilový a elektrotechnický průmysl. Jejich správný návrh, provoz a kontrola ale nejsou volitelnou disciplínou, nýbrž nutností danou přísnými předpisy. Porozumět pravidlům a rizikům je tak klíčové pro zajištění kvality, bezpečnosti a shody s legislativou.
Tento kurz vás provede komplexním světem čistých prostor z pohledu každodenního uživatele. Naším průvodcem bude klíčová norma EN ISO 14644. Krok za krokem si projdeme vše podstatné: od základních definic a klasifikace tříd čistoty přes požadavky na design a materiály až po praktické testy, kvalifikaci a efektivní monitoring částicové i mikrobiální kontaminace. Naučíte se, jaké problémy se v praxi nejčastěji objevují a jak jim předcházet.
Školení je určeno všem, jejichž práce se dotýká čistých prostor – ať už jste z oddělení kvality, údržby, nebo managementu. Kurz můžete absolvovat prezenčně v našich prostorách v Hradci Králové. Pro firmy nabízíme také možnost uspořádat podnikové školení na míru přímo u vás nebo ho zrealizovat v interaktivní online formě.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníkům bude vystaveno osvědčení v českém a anglickém jazyce o absolvování kurzu, které uvádí jeho rozsah i obsahovou náplň. Platnost osvědčení není omezena.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je kurz vhodný i pro úplné začátečníky?
Ano, rozhodně. Kurz je navržen tak, aby vás provedl problematikou od úplných základů. Vysvětlíme si definice, principy a legislativu, takže i pokud jsou pro vás čisté prostory novým tématem, získáte pevný a srozumitelný základ pro vaši práci.
Bude se na kurzu probírat aktuální znění normy EN ISO 14644?
Samozřejmě. Obsah kurzu je pravidelně aktualizován a vždy vychází z platného znění normy EN ISO 14644 a souvisejících předpisů. Naši lektoři sledují veškeré změny a novinky v legislativě, abyste dostali ty nejrelevantnější informace.
Můžeme na školení řešit naše specifické problémy z firmy?
Ano, prostor pro diskusi je důležitou součástí kurzu. I když má školení pevně danou osnovu, vždy je čas na dotazy a řešení konkrétních situací z vaší praxe. U firemních kurzů na míru můžeme program přizpůsobit přímo vašim potřebám.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je hlavní rozdíl mezi klasifikací a monitoringem čistých prostor?
Klasifikace je formální testování, kterým prokážete, že váš čistý prostor splňuje danou třídu čistoty (např. ISO 7). Provádí se při spuštění a pak v pravidelných, obvykle ročních, intervalech. Monitoring je naopak průběžné sbírání dat během běžného provozu, které ukazuje, že prostor zůstává trvale pod kontrolou. Na kurzu se seznámíte s monitoringem prachových částic i s mikrobiologickým monitoringem.
Proč je chování personálu tak kritické pro udržení čistoty?
Člověk je největším zdrojem kontaminace v čistém prostoru. Během pohybu uvolňujeme miliony částic z kůže, z vlasů a vláken z oblečení. Správné oblékání, vytvoření a dodržování hygienických pravidel a návyků jsou proto naprosto klíčové pro minimalizaci rizika.
Vztahuje se norma ISO 14644 i na mikrobiální čistotu?
Přímo ne. Norma EN ISO 14644 se primárně zaměřuje na neživé částice ve vzduchu. Limity pro mikrobiální kontaminaci (bakterie, plísně) jsou obvykle stanoveny jinými normami, které se mírně liší pro oblast EU a USA, na kurzu se s nimi také seznámíme.
