Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví
Staňte se klíčovým expertem na kvalitu ve vaší firmě. Náš kurz vás kompletně připraví na roli interního auditora ve světě zdravotnických prostředků. Ovládněte auditování dle ISO 13485 a MDR a získejte cennou kvalifikaci a jistotu.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Pro maximální přínos z kurzu je výhodou základní znalost systémů managementu kvality (např. ISO 9001) nebo praxe v oboru zdravotnických prostředků. Kurz je však navržen jako komplexní výcvik, který vás provede celou problematikou od základů až po pokročilé techniky auditu.
Doporučujeme absolvovat
- Budoucí nebo stávající interní auditory
- Pracovníky oddělení kvality a regulatory affairs
- Manažery a vedoucí pracovníky ve výrobě zdravotnických prostředků
- Technology a pracovníky vývoje
- Všechny, kdo potřebují detailně porozumět procesu auditu v tomto oboru
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte osvědčení o kvalifikaci interního auditora.
- Naučíte se profesionálně auditovat dle ISO 19011.
- Porozumíte specifickým požadavkům MDR na QMS.
- Zvýšíte svou odbornost a hodnotu na trhu práce.
- Pomůžete své firmě udržovat shodu s legislativou.
- Získáte jistotu při komunikaci s notifikovanými osobami.
- Osvědčení o kvalifikaci interního auditora (ČJ/AJ)
- Kompletní studijní materiály a podklady
- Praktické šablony pro auditní dokumentaci
- Tipy od lektorů s dlouholetou praxí v oboru
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu na QMS (FDA 21 CFR Part 820/QMSR)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
- Audity dodavatelů
Ing. Kateřina Kleinová Ph.D.
Expertka na kvalitu zdravotnických prostředků s Ph.D. z analytické chemie.
Zobrazit kompletní profil- Řízení kvality (ISO 13485)
- Validace sterilizačních procesů (ISO 11135)
- Čisté výrobní prostory (ISO 14644)
- Biologická bezpečnost (ISO 10993)
- Validace metod v laboratoři
Ing. Miloš Petr DiS.
Manažer kvality, který rozumí světu zdravotnických prostředků a automotive.
Zobrazit kompletní profil- Management kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Požadavky FDA (QSR 21 CFR Part 820)
- Management rizik
- Validace procesů
- Statistické řízení procesů (SPC)
Co se na kurzu naučíte?
Získejte kvalifikaci interního auditora pro výrobu zdravotnických prostředků. Naučíme vás plánovat, vést a vyhodnocovat audity systémů kvality podle norem ISO 13485, ISO 19011 a s ohledem na klíčové požadavky nařízení MDR. Tento praktický kurz je zakončen osvědčením.
Osnova kurzu
Legislativní rámec a normy
- Specifika QMS pro zdravotnické prostředky - Vysvětlíme si klíčovou legislativu (ISO 13485, MDR, FDA) a roli řízení rizik v celém životním cyklu výrobku.
- Výklad normy ISO 13485:2016 - Projdeme si podrobně jednotlivé kapitoly a požadavky normy pro systém managementu kvality.
- Směrnice pro auditování ISO 19011:2018 - Osvojíte si profesionální postupy pro řízení programu auditů, plánování, vedení i následné vyhodnocení.
Proces auditu a praktický nácvik
- Interní audit krok za krokem - Zaměříme se na techniky kladení otázek, komunikaci, identifikaci a klasifikaci neshod a psaní zjištění z auditu.
- Workshop: Auditní dokumentace - V praktickém cvičení si v týmech sami vytvoříte program auditů, detailní plán auditu a finální zprávu.
- Workshop: Případové studie - Budete řešit modelové situace z praxe a trénovat správné přiřazení zjištění k požadavkům normy.
Ověření znalostí
- Závěrečný test - Úspěšným složením písemného testu potvrdíte získané znalosti a získáte osvědčení o kvalifikaci.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Ve světě zdravotnických prostředků neexistuje prostor pro kompromisy v kvalitě. Bezpečnost pacientů a shoda s přísnými regulačními požadavky jsou na prvním místě. Klíčovou roli v tomto systému hraje interní auditor – odborník, který systematicky ověřuje, zda systém managementu kvality (QMS) nejen existuje na papíře, ale je také efektivní a plně funkční v každodenní praxi. Správně provedený audit je nejlepší prevencí před nákladnými chybami, stahováním výrobků z trhu a problémy s regulačními orgány.
Náš kurz je komplexním výcvikem, který vás připraví na odpovědnou roli interního auditora ve vaší organizaci. Provedeme vás do hloubky požadavky klíčové normy ISO 13485 a naučíme vás, jak plánovat, vést a vyhodnocovat audity podle mezinárodní směrnice ISO 19011. Zásadní pozornost věnujeme také aktuálním požadavkům evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Těžiště kurzu spočívá v praktických workshopech, kde si sami vyzkoušíte tvorbu auditní dokumentace a řešení případových studií.
Školení probíhá v našich moderních učebnách v Hradci Králové a je vedeno zkušenými lektory s dlouholetou praxí v oboru. Pro firmy nabízíme také možnost uspořádat kurz na míru jako podnikové školení, a to prezenčně i online. Investujte do odbornosti, která je pro výrobce zdravotnických prostředků naprosto nepostradatelná, a získejte jistotu, že vaše procesy jsou v souladu s nejvyššími standardy.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen písemným testem. Po jeho úspěšném složení účastníci obdrží OSVĚDČENÍ o získání kvalifikace interního auditora v českém a anglickém jazyce. Platnost osvědčení není časově omezena.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Je kurz zakončen zkouškou?
Ano, na závěr kurzu probíhá písemný test, který ověřuje pochopení klíčových principů norem a procesu auditování. Úspěšné složení testu je podmínkou pro získání osvědčení o kvalifikaci interního auditora.
Získám po absolvování kurzu oficiální certifikát?
Ano, po úspěšném absolvování kurzu a složení závěrečného testu obdržíte osvědčení o získání kvalifikace „Interní auditor“ v českém i anglickém jazyce. Toto osvědčení prokazuje vaši odbornou způsobilost pro výkon této funkce.
Je tento kurz dostatečný pro to, abych mohl/a začít auditovat?
Ano, tento kurz vám poskytne potřebné teoretické znalosti a praktické dovednosti pro zahájení práce interního auditora. Získáte kvalifikaci, která je vyžadována normou. Jako u každé odborné činnosti je pak důležité dále rozvíjet své dovednosti praxí a účastí na reálných auditech ve vaší firmě, ideálně zpočátku pod vedením zkušenějšího kolegy.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je hlavní rozdíl mezi normami ISO 9001 a ISO 13485?
Zatímco ISO 9001 se zaměřuje primárně na spokojenost zákazníka a neustálé zlepšování, ISO 13485 klade hlavní důraz na bezpečnost výrobku a shodu s regulačními požadavky. Zahrnuje mnohem přísnější požadavky na řízení rizik, validaci procesů, dokumentaci a sledovatelnost v celém životním cyklu zdravotnického prostředku.
Jak nové nařízení MDR ovlivňuje práci interního auditora?
MDR klade mnohem větší důraz na klinické hodnocení, řízení rizik po celou dobu životnosti výrobku a na dohled nad trhem (post-market surveillance). Interní auditor musí ověřovat, že systém kvality tyto nové a rozšířené požadavky efektivně pokrývá. Musí se zaměřit například na to, zda firma aktivně sbírá data o používání svých výrobků a zda tato data zpětně využívá pro aktualizaci technické dokumentace a analýzy rizik.
Na jaké oblasti se při auditu ISO 13485 nejčastěji zapomíná?
Mezi časté nálezy patří nedostatečné řízení dodavatelů, formální nebo neúplná analýza rizik, nedostatečná validace procesů (zejména u sterilizace a softwaru) a neprovázanost mezi technickou dokumentací a reálným výrobním procesem. Interní auditor by se měl na tyto kritické body vždy zaměřit.
