Schválení zdr. prostředků-MDR 2017/745 (CE značka)

Aby mohl být zdravotnický prostředek uveden na trh v European Economic Area (EEA), musí pro něj výrobce získat CE značku. Označení shody CE je důkazem toho, že produkt vyhovuje platným zákonům a předpisům EU, zejména pak Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). V současné době je CE značka vyžadována ve více než 30 evropských zemích.

Záměr

Účastníci kurzu získají na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů  ucelený přehled o povinnostech výrobců a dalších hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v EEA.

Určeno

Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v EEA. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer, manažer pro jakost a systémy jakosti, zástupce dovozců a importérů, kteří mají na starost plnění legislativních požadavků či osoba odpovědná za dodržování právních předpisů /PRRC/.

Obsah

  • Vytvoření regulatorního plánu k dosažení CE značky.
  • Přechod z MDD na MDR.
  • Výběr a nasmlouvání oznámeného subjektu (Notified Body).
  • Výběr a nasmlouvání osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC) podle Článku 15 Nařízení EU MDR.
  • Určení třídy vašeho prostředku podle Článku 51 Nařízení EU MDR.
  • Podpora vašich aktivit v oblasti řízení rizik v souladu s normou ISO 14971.
  • Tvorba plánu a zprávy o klinickém hodnocení (CER) podle MEDDEV 2.7 / 1 a celková klinická strategie pro získání CE značky.
  • Implementace nebo vylepšení systému řízení kvality, nejlépe v souladu s ISO 13485.
  • Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s harmonizovanými normami EU a dalšími platnými požadavky.
  • Regulatorní podpora klinickým zkouškám, které budou sloužit ke shromáždění dostatečných klinických dat pro získání označení CE.
  • Plán činností po uvedení na trh (PMS)
  • Revize stávající technické dokumentace pro výrobek, nebo její vytvoření v souladu s Přílohou II Nařízení MDR EU.
  • Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
  • Předání technické dokumentace oznámenému subjektu (NB a její obhajoba až do úspěšného získání CE značky
  • Spolupráce s hospodářskými subjekty, včetně výběru a jmenování zplnomocněného zástupce pro EU, pokud nemá firma sídlo v EU.
  • Podpora činností v oblasti sledování po uvedení na trh (audity ISO a EU MDR prováděné vaším certifikačním / oznámeným subjektem, údržba QMS, údržba technické dokumentace, oznámení o změnách vašemu NB, PMS zpráva, vigilance, PSUR, SSCP, PMCF atd.)

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence

09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

 

Cena kurzu

3800 Kč/osoba bez DPH (4598 Kč včetně 21 % DPH)

Cena platí pro 1 osobu v otevřeném kurzu.

Rádi Vám připravíme tento kurz i v podnikovém provedení u Vás ve firmě včetně možnosti on-line semináře.

 

Objednávka kurzu


    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu? *

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Fakturační údaje

    Název firmy *
    Ulice, město, psč *
    IČO *
    DIČ
    Email pro zaslání faktury (používáte-li elektronické vyúčtování)

    Ubytování, bonus, osvědčení

    Chci zajistit ubytování na kurz
    V předvečer kurzuV době konání kurzu
    Osvědčení o absolvování zašleme
    E-mailem na adresu objednavateleČeskou poštou na adresu firmy
    Chci uplatnit slevový bonus
    Slevový bonus uplatníte jednoduše zadáním čísla akce (č.a.), kterou jste absolvovali v minulosti. Toto číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Máte-li ještě z dřívějška papírový slevový poukaz, můžete ho samozřejmě uplatnit při prezenci, jako tomu bylo dosud.

    Číslo absolvované akce:

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Přeji si dostávat občasný newsletter s novinkami.
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 469 638 467.