Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
Ovládněte klíčovou normu pro bezpečnost zdravotnických prostředků. Naučte se prakticky aplikovat požadavky ISO 14971, správně sestavit neprůstřelnou Složku řízení rizik (Risk Management File) a s jistotou projít každým auditem. Získáte jistotu pro shodu s MDR a zvýšíte bezpečnost Vašich produktů.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro pracovníky, kteří již mají základní povědomí o prostředí výroby zdravotnických prostředků nebo o systémech managementu kvality (např. ISO 13485). Hluboká znalost normy ISO 14971 není podmínkou. Pokud jste v oblasti zdravotnických prostředků úplným nováčkem, doporučujeme nejprve absolvovat náš přehledový kurz Zdravotnické prostředky a nařízení MDR (EU) 2017/745.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery kvality a pracovníky oddělení kvality (QA/QC)
- Pracovníky regulatory affairs (RA)
- Vývojové a procesní inženýry
- Členy týmů pro analýzu rizik
- Interní auditory systémů managementu kvality
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte jistotu při implementaci normy ISO 14971.
- Naučíte se tvořit dokumentaci, která obstojí při auditu.
- Propojíte řízení rizik s ostatními procesy QMS.
- Minimalizujete riziko nesouladu s nařízením MDR.
- Posílíte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků.
- Zvýšíte svou odbornou kvalifikaci a cenu na trhu práce.
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora z praxe
- Praktické příklady a případové studie analýzy rizik
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu na QMS (FDA 21 CFR Part 820/QMSR)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
- Audity dodavatelů
Ing. Miloš Petr DiS.
Manažer kvality, který rozumí světu zdravotnických prostředků a automotive.
Zobrazit kompletní profil- Management kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Požadavky FDA (QSR 21 CFR Part 820)
- Management rizik
- Validace procesů
- Statistické řízení procesů (SPC)
Co se na kurzu naučíte?
Zajistěte bezpečnost Vašich zdravotnických prostředků a splňte legislativní požadavky díky dokonalému zvládnutí normy ISO 14971:2019. Tento praktický kurz je Vaším komplexním průvodcem procesem řízení rizik, který je klíčový pro shodu s ISO 13485 i nařízením MDR. Naučíme Vás nejen teorii, ale především to, jak celý proces efektivně implementovat v praxi – od sestavení plánu řízení rizik, přes použití analytických metod jako FMEA, až po hodnocení celkového zbytkového rizika. Velký důraz klademe na správnou tvorbu a údržbu Složky řízení rizik (Risk Management File), která je zásadní pro úspěšné audity. Porozumíte také klíčové vazbě na sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance) a využití dat z praxe pro neustálou aktualizaci rizik. Kurz je určen pro manažery kvality, pracovníky regulatory affairs (RA), vývojáře a interní auditory, kteří chtějí získat jistotu a prokázat, že jejich systém řízení rizik je robustní, efektivní a plně v souladu s aktuálními předpisy. Pro firmy to znamená bezpečnější produkty a eliminaci rizika drahých neshod.
Osnova kurzu
- Úvod do problematiky a terminologie – Vysvětlení klíčových pojmů z norem ISO 14971, ISO 13485 a vazba na MDR.
- Proces řízení rizik dle ISO 14971 – Detailní rozbor jednotlivých fází: plánování, analýza, hodnocení a kontrola rizik.
- Analýza rizik a praktické nástroje – Představení a praktické příklady metod, jako je FMEA, FTA nebo HAZOP.
- Hodnocení celkového zbytkového rizika – Jak posoudit přijatelnost rizik a jak správně zdůvodnit přijatá rozhodnutí.
- Dokumentace řízení rizik – Jak vytvořit a spravovat Zprávu o řízení rizik a kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File).
- Sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance) – Jak využívat data z trhu pro aktivní aktualizaci analýzy rizik.
- Vztah k ISO/TR 24971 – Praktický návod a doporučení pro aplikaci normy obsažené v této technické zprávě.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Řízení rizik je základním pilířem pro bezpečnost a shodu každého zdravotnického prostředku, od náplasti až po složitý diagnostický přístroj. Požadavek na zavedení robustního procesu řízení rizik vyplývá přímo z normy ISO 13485 a je klíčový pro splnění regulačních požadavků, jako je nařízení MDR (Medical Device Regulation). Každý výrobce musí být schopen identifikovat, analyzovat, hodnotit a kontrolovat rizika spojená s jeho výrobkem po celou dobu jeho životního cyklu.
Na tomto kurzu se zaměříme na praktickou aplikaci normy ISO 14971:2019. Krok za krokem si projdeme celý proces řízení rizik – od plánování přes analýzu a hodnocení až po opatření na kontrolu rizik a sledování po uvedení na trh. Naučíte se, jak správně sestavit a udržovat klíčovou dokumentaci, tedy kompletní Složku řízení rizik (Risk Management File), a jaké jsou vazby na další procesy, jako je klinické hodnocení nebo Post-Market Surveillance.
Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na životním cyklu zdravotnických prostředků. Ať už jste vývojář, pracovník kvality nebo manažer, získáte komplexní přehled a jistotu. Kurz probíhá prezenčně v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní školení na míru (tzv. on-site u Vás ve firmě kdekoli v ČR, např. v Pardubicích) nebo v online formě. Pro jednodušší dotazy můžeme nabídnout i individuální konzultaci.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Po absolvování kurzu obdrží každý účastník osvědčení v českém a anglickém jazyce s uvedením obsahové náplně kurzu.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je hlavní rozdíl mezi normami ISO 13485 a ISO 14971?
Velmi zjednodušeně: ISO 13485 definuje požadavky na celý systém managementu kvality (QMS) pro výrobce. ISO 14971 je podpůrná norma, na kterou se ISO 13485 odkazuje, a která se detailně zaměřuje pouze na jednu specifickou oblast – proces řízení rizik.
Je používání normy ISO 14971 povinné?
Ano, v praxi je to povinnost. Shoda s normou ISO 14971 je považována za „stav techniky“ (state of the art) a je nejuznávanějším způsobem, jak prokázat splnění požadavků na řízení rizik, které vyžaduje jak norma ISO 13485, tak evropské nařízení MDR (EU) 2017/745.
Co přesně je Složka řízení rizik (Risk Management File)?
Je to soubor všech záznamů a dokumentů, které prokazují, že jste provedli proces řízení rizik v souladu s normou. Obsahuje například Plán řízení rizik, provedené analýzy, hodnocení, záznamy o zavedených opatřeních a Zprávu o řízení rizik. Je to klíčový dokument pro audity a certifikaci.
Jaký je vztah mezi ISO 14971 a nařízením MDR?
MDR je evropská legislativa (zákon), která je povinná. Stanovuje, co musíte splnit, včetně obecných požadavků na bezpečnost a výkon. ISO 14971 je harmonizovaná norma, která popisuje, jak tyto požadavky v oblasti řízení rizik splnit. Použitím této normy prokazujete shodu s legislativou.
