MDR – zdravotnické prostředky a nařízení 2017/745 – základní kurz
Zvládněte náročné požadavky nařízení MDR a získejte pro své zdravotnické prostředky značku CE. Náš praktický kurz Vás provede celým procesem krok za krokem – od strategie a technické dokumentace až po úspěšnou certifikaci.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro účastníky, kteří již mají základní povědomí o zdravotnických prostředcích a systémech řízení kvality. Předchozí zkušenost s normou ISO 13485 nebo se starší legislativou (směrnicí MDD 93/42/EHS) je výhodou, nikoliv však podmínkou.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery kvality a specialisty pro jakost (QA/QC)
- Specialisty pro legislativu a registrace (Regulatory Affairs)
- Osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC)
- Pracovníky vývoje (R&D) a projektové manažery
- Pracovníky interních a dodavatelských auditů
- Zástupce dovozců a distributorů
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte ucelený přehled o povinnostech výrobců a dovozců.
- Naučíte se efektivně připravit na audit oznámeného subjektu.
- Ušetříte čas a peníze díky správnému nastavení procesů.
- Minimalizujete riziko zamítnutí certifikace nebo stažení z trhu.
- Získáte jistotu, že Vaše postupy jsou v souladu s legislativou.
- Porozumíte roli a odpovědnosti osoby PRRC.
- Osvědčení o absolvování kurzu v českém a anglickém jazyce
- Kompletní a podrobné podklady ke školení
- Osvědčené postupy a praktické tipy od zkušeného lektora
- Prostor pro diskusi a řešení Vašich konkrétních dotazů
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Mgr. Jan Kloboučník
Expert na regulatoriku a kvalitu zdravotnických prostředků s 20 lety praxe.
Zobrazit kompletní profil- Regulatorní záležitosti (zdravotnické prostředky)
- Systémy managementu kvality (ISO 13485)
- Vývoj a výroba zdravotnických prostředků
- Registrace produktů
- Poradenství v oblasti compliance
Co se na kurzu naučíte?
Získejte komplexní a praktický přehled o požadavcích nařízení MDR (EU) 2017/745. Naučíme Vás, jak správně sestavit technickou dokumentaci, řídit rizika, provést klinické hodnocení a úspěšně získat značku CE pro Vaše zdravotnické prostředky. Připravte se na audit a zajistěte si hladký vstup na evropský trh.
Osnova kurzu
Klíčové fáze a povinnosti dle MDR
- Regulatorní plán a klasifikace – Jak naplánovat cestu k získání značky CE a správně určit rizikovou třídu Vašeho prostředku.
- Systém řízení kvality (QMS) – Jak implementovat a udržovat QMS v souladu s požadavky MDR a normy ISO 13485.
- Řízení rizik dle ISO 14971 – Praktická aplikace požadavků na management rizik v celém životním cyklu prostředku.
- Klinické hodnocení a zkoušky – Jak shromáždit dostatečné klinické důkazy a sepsat Zprávu o klinickém hodnocení (CER).
- Osoba odpovědná (PRRC) – Kdo to je, jaké má povinnosti a kdo ji ve firmě musí jmenovat.
Technická dokumentace a posouzení shody
- Struktura technické dokumentace – Co vše musí obsahovat Příloha II a III MDR, včetně obecných požadavků na bezpečnost a funkčnost (GSPR).
- Informace poskytované výrobcem – Požadavky na štítky, návody k použití a marketingové materiály.
- Spolupráce s oznámeným subjektem – Jak si vybrat partnera a jak se efektivně připravit na audit.
Povinnosti po uvedení na trh
- Sledování po uvedení na trh (PMS) – Jak aktivně a systematicky shromažďovat a vyhodnocovat data o prostředku na trhu.
- Vigilance a hlášení nežádoucích příhod – Jaké jsou Vaše povinnosti v případě incidentů a jaké zprávy (např. PSUR) a kdy je nutné předkládat.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Uvedení zdravotnického prostředku na evropský trh je komplexní proces, který vyžaduje precizní znalost legislativy. Klíčovým předpisem je Nařízení o zdravotnických prostředcích, známé pod zkratkou MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Toto nařízení zásadně zpřísnilo pravidla a klade vysoké nároky na výrobce, dovozce i distributory. Získání označení shody CE je důkazem, že Váš produkt splňuje všechny tyto přísné požadavky na bezpečnost a účinnost.
Náš kurz Vás provede celým životním cyklem zdravotnického prostředku z pohledu nařízení MDR. Nečekejte jen suchou teorii. Na praktických příkladech si ukážeme, jak správně klasifikovat Váš prostředek, jak sestavit kompletní technickou dokumentaci a co všechno musí obsahovat. Dozvíte se, jak efektivně řídit rizika v souladu s normou ISO 14971 a jak naplánovat a provést klinické hodnocení, které obstojí při auditu. Poradíme Vám, jak nastavit systém řízení kvality a jaké jsou povinnosti osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC).
Školení je určeno pro všechny, kdo se podílejí na vývoji, výrobě a uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Koná se v našich moderních prostorách v Hradci Králové, ale rádi pro Vás připravíme i firemní kurz na míru, ať už u Vás ve firmě nebo v online formě. Cílem kurzu je poskytnout Vám ucelený přehled a praktické nástroje, abyste procesem certifikace prošli úspěšně a bez zbytečných průtahů a nákladů.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Každý účastník obdrží po absolvování kurzu osvědčení v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Naše firma vyrábí pouze jednu komponentu pro jiného výrobce. Týká se nás MDR také?
I když nejste výrobcem finálního zdravotnického prostředku, nařízení MDR se Vás může týkat jako dodavatele. Váš odběratel (výrobce) po Vás bude s největší pravděpodobností vyžadovat doložení shody Vaší komponenty s určitými požadavky. Kurz Vám pomůže pochopit, jaké povinnosti se na Vás jako na subdodavatele vztahují.
Je kurz vhodný i pro distributory a dovozce?
Ano, kurz je velmi přínosný i pro distributory a dovozce. Nařízení MDR jim totiž ukládá nové, specifické povinnosti, například ověřování, zda má prostředek značku CE, zda je k němu vydáno EU prohlášení o shodě nebo zda má výrobce jmenovaného zplnomocněného zástupce. Na kurzu se dozvíte, jak tyto povinnosti správně plnit.
Potřebuji pro účast na kurzu hluboké technické nebo právní znalosti?
Nemusíte být právník ani inženýr. Kurz je navržen tak, aby byl srozumitelný pro všechny, kdo se v oblasti zdravotnických prostředků pohybují. Lektor vysvětluje složitou problematiku na praktických příkladech. Základní orientace v tématu je výhodou, ale ne nutnou podmínkou pro úspěšné absolvování.
Máte jiný dotaz?
