Termíny
Popis kurzu
FDA inspekce je důležitým krokem pro firmy dodávající zdravotnické prostředky na trh USA. Jedná se o specifický druh kontroly provedený nezávislou třetí osobou, která není placena vaší firmou a je zcela nezávislá. Oznámení o inspekci (tzv. 482) poskytuje firmě možnost upravit potřebné procedury a systémy ještě před příchodem inspektora.
Kurz vám srozumitelnou formou poskytne informace o specifikách FDA inspekce a poradí, jak se na ni připravit. Naučíte se, jak efektivně komunikovat s FDA organizací, jak reagovat na zjištěné nedostatky a jak správně řešit situace v průběhu inspekce. Součástí kurzu bude také simulovaná inspekce, během které si osvojíte správné postupy, které je třeba dodržovat během skutečné inspekce.
Díky tomuto kurzu získáte konkrétní know-how a budete lépe připraveni na FDA inspekci a minimalizujete riziko nežádoucích událostí spojených s distribucí výrobků na trh USA. Praktický workshop s ukázkovými příklady vám pomůže efektivně řešit stížností zákazníků, CAPA a další procesy a odhalí vám oblasti, ve kterých FDA často nalézá nedostatky.
Cíle kurzu
Určeno pro
Osnova kurzu
- Jak efektivně komunikovat s FDA organizací, dostupnost informací
- Příprava na FDA inspekci – specifické požadavky CFR 21 část 820 a dalších
- Průběh FDA inspekce, seznámení s manuálem pro FDA inspektory QSIT
- Jak se chovat / nechovat při FDA inspekci
- Činnosti po FDA inspekci (483’s, warning letters atd.) a odpověď FDA
- Následné CAPA projekty na shledání FDA
- Ukázkové příklady a workshopy na inspekci oblastí, kde FDA nejčastěji nalézají nedostatky (řešení stížností zákazníků, CAPA a další)
Zakončení
Poznámka
08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program
Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).
V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.
Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.
Na kurzu budeme používat požadavky FDA na systém kvality CFR 21 část 820, které Vám vytiskneme a svážeme. Pokud byste potřebovali vytisknout a svázat další požadavky, případně zákony, vyhlášky apod., napište nám svůj požadavek do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a dle počtu stran naceníme.
Garantujeme otevření vypsaných termínů.
Cena kurzu
Cena je 7890 Kč za 1 osobu bez DPH.
Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.
Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.
Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.