Představte si, že chcete jet na dovolenou, která zahrnuje pět různých zemí. Máte dvě možnosti: buď si vyřídíte pět různých víz, postojíte si v pěti frontách na ambasádách a zaplatíte pět poplatků, nebo si vyřídíte jeden „globální pas“, který vám otevře všechny dveře najednou.
V světě zdravotnických prostředků se tento globální pas jmenuje MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
Ještě před pár lety se mnoho českých výrobců programu MDSAP vyhýbalo. Považovali ho za příliš drahý, příliš náročný a příliš „americký“. Ale situace v roce 2026 je jiná. S nástupem nové regulace FDA (QMSR), která sjednotila americká pravidla s normou ISO 13485, se karta obrací. MDSAP se stává logickou volbou pro každou firmu, která to s exportem myslí vážně.
Proč byste o něm měli uvažovat právě teď a na co si dát pozor, abyste při auditu „nevyhořeli“?
Matematika exportu: 1 > 5
MDSAP sdružuje regulační autority pěti klíčových trhů:
- USA (FDA)
- Kanada (Health Canada)
- Brazílie (ANVISA)
- Japonsko (MHLW/PMDA)
- Austrálie (TGA)
Pokud vyvážíte do Kanady, nemáte na výběr – MDSAP je tam pro prostředky třídy II a vyšší povinný. Ale pro ostatní země je dobrovolný. Proč do něj jít dobrovolně?
Protože šetří to nejcennější: čas vašeho týmu.
Místo toho, abyste v lichém týdnu hostili inspektory z Brazílie, v sudém se třásli před FDA a mezitím řešili standardní ISO audit od vaší notifikované osoby, absolvujete jeden intenzivní audit ročně.
Ano, audit MDSAP je delší než běžný ISO audit (výpočet jeho délky je dán striktním vzorcem). Je také dražší. Ale když sečtete náklady na přípravu a logistiku pěti samostatných inspekcí, MDSAP vychází jako jednoznačný vítěz. Navíc, FDA oficiálně akceptuje zprávy z MDSAP jako náhradu za své rutinní inspekce.
Harmonizace hraje do karet. Konečně.
USA konečně přijalo strukturu normy ISO 13485. To odstraňuje hlavní psychologickou bariéru MDSAPu. Dříve byl audit MDSAP jakýmsi „kočkopsem“ – auditor musel přepínat mezi logikou ISO a logikou amerického QSR. Dnes, díky harmonizaci QMSR, je celý proces plynulejší. Jazyk auditora (ISO) je nyní i jazykem regulátora (FDA).
To ale neznamená, že audit je procházka růžovým sadem.
Past jménem „Local Juices“ (Specifické požadavky)
Největší chybou, kterou firmy dělají, je domněnka, že MDSAP je „jenom trochu přísnější ISO“. Není. MDSAP audit je postaven na ISO 13485, ale na tuto kostru nabaluje specifické požadavky jednotlivých zemí. Auditoři jim slangově říkají „country specifics“ nebo „local juices“.
Pokud váš systém kvality perfektně plní ISO 13485, ale:
- nemáte v Brazílii jmenovaného držitele registrace dle RDC 665/2022,
- nerespektujete japonské lhůty pro uchovávání záznamů dle MHLW Ordinance 169,
- nebo nemáte smlouvy s australským sponzorem dle TGA Schedule 3,
…pak u auditu narazíte. A narazíte tvrdě. Auditor MDSAP má povinnost tyto specifické body kontrolovat s maximální pečlivostí.
Strašák jménem „Grading System“: Jak se počítají chyby
Zatímco u běžného ISO auditu jste zvyklí na hodnocení „Minor“ (malá) a „Major“ (velká) neshoda, MDSAP hraje jinou ligu. Používá sofistikovaný bodovací systém (podle dokumentu GHTF/SG3/N19), který připomíná spíše soudní proces než audit. Každá neshoda dostane skóre 1 až 5.
1. Krok: Dopad na kvalitu
- Pokud chyba ovlivňuje administrativu (např. chybí podpis na prezenční listině), má základ 1 bod.
- Pokud chyba ovlivňuje produkt (např. špatně nastavená teplota při sterilizaci), má základ 3 body.
2. Krok: Eskalace (Přitěžující okolnosti)
Tady začíná jít do tuhého. Auditor přičítá body (+1) za každou z těchto situací:
- Chyba se opakovala z minula? +1 bod.
- Chybí k dané činnosti písemná procedura? +1 bod.
- Byl propuštěn neshodný výrobek na trh? +1 bod.
Co znamená Grade 5? Neshoda stupně 5 (nebo tři a více neshod stupně 4) spouští mechanismus „5-day notice“. Auditor musí do 5 dnů informovat všechny regulační úřady. To může vést k okamžitým sankcím, zákazu prodeje nebo pozastavení certifikátu.
Jak se připravit a nezbláznit se (taktika)
Úspěch v MDSAP není o štěstí. Je o tom, že vaši lidé musí myslet stejně jako auditor.
- Simulujte „Grading“: Když děláte interní audity, nepište jen „neshoda“. Zkuste si ji obodovat podle matice MDSAP. Zjistíte, která oddělení jsou skutečně riziková.
- Vzdělávejte auditory: Interní tým musí znát auditní model. Nestačí poslat lidi na školení ISO 13485. Potřebují specializovaný trénink zaměřený na MDSAP logiku a country-specifics.
- Udělejte si pořádek v maticích: Mějte jasně zpracovanou tabulku, kde se který odstavec národní legislativy promítá do vašich směrnic.
MDSAP v roce 2026 už není strašákem. Je to nástroj efektivity. Pro firmu, která má ambice dodávat na globální trhy, je to nejrychlejší cesta, jak prokázat svou kompetenci.
