Systém kvality pro distribuci veterinárních léčiv
Zvládněte požadavky nařízení (EU) 2021/1248 pro distribuci veterinárních léčiv. Naučíme Vás, jak nastavit funkční systém kvality (GDP), řídit rizika a připravit se na audit. Získejte praktické návody od zkušeného auditora.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro odborné pracovníky, kteří se přímo či nepřímo podílejí na systému kvality v distribuci veterinárních léčiv. Je vhodný pro nové i zkušené pracovníky, kteří si chtějí ujasnit praktický výklad a aplikaci tohoto klíčového nařízení.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery kvality
- Odpovědné osoby distributora
- Interní auditory
- Regulatorní specialisty
- Vedoucí distribuce a logistiky VLP
Co si z kurzu odnesete?
- Zajistíte soulad s klíčovou legislativou
- Získáte jistotu při přípravě na audit
- Naučíte se tvořit efektivní dokumentaci
- Osvojíte si principy řízení rizik v distribuci
- Porozumíte požadavkům na odpovědnou osobu
- Předejdete sankcím a ztrátě důvěry partnerů
- Osvědčení v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora
- Praktické příklady z auditní praxe
- Prostor pro řešení Vašich konkrétních dotazů
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu na QMS (FDA 21 CFR Part 820/QMSR)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
- Audity dodavatelů
Co se na kurzu naučíte?
Zajistěte soulad s klíčovým nařízením (EU) 2021/1248 pro distribuci veterinárních léčiv. Na tomto praktickém kurzu se naučíte, jak implementovat a auditovat funkční systém kvality dle požadavků Správné distribuční praxe (GDP). Získáte přehled o struktuře normy, řízení rizik, tvorbě dokumentace a roli odpovědné osoby. Kurz je veden zkušeným auditorem a připraví Vás na bezproblémové zvládnutí interních i externích auditů. Je určen manažerům kvality, interním auditorům a odpovědným osobám distributora.
Osnova kurzu
- Úvod do nařízení (EU) 2021/1248 – Účel, historie a kontext legislativy, vztah k dalším standardům a Správné distribuční praxi (GDP).
- Struktura a klíčové kapitoly – Procházení hlavních požadavků nařízení a jejich praktický význam pro systém kvality.
- Systém řízení kvality (QMS) – Jak vytvořit, dokumentovat a udržovat funkční systém pro distribuci veterinárních léčiv.
- Role a odpovědnosti – Definice odpovědností managementu a klíčové role, pravomoci a kvalifikace "Odpovědné osoby".
- Řízení rizik v praxi – Jak identifikovat, hodnotit a zvládat rizika v celém distribučním řetězci (skladování, doprava, sledovatelnost).
- Interní audity a příprava na kontrolu – Jak efektivně provádět interní audity a jak se připravit na externí audit (ÚSKVBL, zákazníci).
- Nejčastější chyby z auditů – Praktické ukázky neshod a doporučení, jak se jim vyhnout.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) klade extrémní nároky na kvalitu, bezpečnost a sledovatelnost. Klíčové Prováděcí nařízení (EU) 2021/1248 definuje závazný rámec pro Správnou distribuční praxi (GDP) a vyžaduje, aby distributoři zavedli robustní systém řízení kvality. Firmy tak čelí tlaku na dokonalé zvládnutí legislativy a zároveň na udržení efektivních procesů. Bez jasně nastaveného a auditovatelného systému hrozí nejen vysoké sankce od dozorových orgánů (ÚSKVBL), ale i ztráta důvěry partnerů a ohrožení zdraví zvířat.
Náš kurz Vám poskytne srozumitelný a především praktický výklad nařízení 2021/1248 z pohledu zkušeného auditora. Nezaměřujeme se jen na teorii, ale na reálnou implementaci ve firmě. Naučíte se, jak požadavky správně uchopit, jak vytvořit funkční dokumentaci, efektivně řídit rizika a jak celý systém připravit, aby byl obhajitelný při auditu – ať už interním, zákaznickém, nebo ze strany státní kontroly. Získáte konkrétní tipy a uvidíte příklady nejčastějších chyb z auditní praxe.
Školení je určeno manažerům kvality, odpovědným osobám a auditorům. Probíhá jako intenzivní prezenční kurz v Hradci Králové, ale nabízíme jej také jako online školení. Pro firmy (např. v regionu Pardubic) rádi připravíme podnikový kurz na míru (on-site), kde obsah přizpůsobíme Vašim specifickým procesům, nebo poskytneme individuální konzultaci.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 8 hodin
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Často se nás ptáte
Kde kurz probíhá?
Náš veřejný prezenční kurz probíhá v moderních školících prostorách v Hradci Králové. Tento kurz nabízíme také jako živé online školení, kterého se můžete zúčastnit odkudkoli.
Můžeme si objednat školení GDP přímo k nám do firmy?
Ano, toto je velmi častá varianta. Rádi pro Vás připravíme firemní (on-site) školení kdekoli v ČR, například v Pardubicích či Praze. Obsah přizpůsobíme Vašim skladovým a distribučním procesům.
Je kurz vhodný i pro interní auditory?
Ano, kurz je pro interní auditory ideální. Nejenže se seznámí s teoretickými požadavky nařízení, ale lektor (sám auditor) jim předá praktické tipy, na co se při auditu zaměřit a jaké jsou nejčastější neshody v praxi.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Co přesně řeší nařízení (EU) 2021/1248?
Toto nařízení stanovuje konkrétní a právně závazná pravidla pro Správnou distribuční praxi (GDP) veterinárních léčiv v celé EU. Definuje požadavky na systém kvality, prostory, personál (včetně Odpovědné osoby), dokumentaci a kontrolu operací, aby byla zajištěna integrita léčiv.
Jaký je rozdíl mezi GDP pro humánní a veterinární léčiva?
Ačkoliv jsou principy podobné (zajištění kvality), jsou regulovány odlišnými předpisy. Humánní GDP se řídí pokyny Evropské komise (2013/C 343/01), zatímco veterinární GDP je specifikováno právě závazným nařízením (EU) 2021/1248, na které se zaměřuje tento kurz.
Kdo je "odpovědná osoba" a musí ji mít každý distributor?
Ano, každý držitel povolení k distribuci veterinárních léčiv musí jmenovat alespoň jednu odpovědnou osobu. Ta je zodpovědná za zajištění a dohled nad tím, že firma dodržuje GDP, a musí mít pro tuto roli odpovídající kvalifikaci a pravomoci.
