Pokud jste český výrobce zdravotnických prostředků exportující do USA, pravděpodobně jste posledních 30 let žili ve „schizofrenním“ světě. Pro Evropu a zbytek světa jste udržovali systém kvality podle normy ISO 13485, zatímco pro americký trh jste museli paralelně plnit specifické požadavky 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation – QSR).
V některých oblastech bylo ISO 13485 přísnější, naopak zaměření na tiskoviny a složky DHR jsou důslednější z pohledu FDA. Částečně se situace zjednoduší, protože FDA vykračuje cestou harmonizace a přiblížení se evropským požadavkům ISO 13485.
Úderem 2. února 2026 vstoupilo v platnost finální pravidlo FDA, které mění starý QSR na nový QMSR (Quality Management System Regulation). Co tato revoluce znamená pro vaši firmu znamená?
Co se vlastně stalo? (Stručně pro CEO)
FDA udělala to, po čem průmysl volal desetiletí. Místo toho, aby trvala na svém vlastním, specificky americkém textu předpisu pro řízení kvality, rozhodla se „včlenit odkazem“ (incorporate by reference) mezinárodní normu ISO 13485:2016 přímo do americké legislativy.
V praxi to znamená:
- Jeden jazyk: Už žádné dohadování, zda „Design History File“ (DHF) odpovídá „Technical File“. Terminologie je sjednocená.
- Konec duplicit: Nemusíte udržovat oddělené procedury pro stejný proces jen proto, aby seděly na odlišné paragrafy.
- Úspora nákladů: FDA odhaduje, že tato harmonizace ušetří průmyslu ročně přes půl miliardy dolarů.
Pro české firmy, které mají ISO 13485 „v krvi“, je to skvělá zpráva. Americký trh přestává být exotickým ostrovem s vlastními pravidly a stává se součástí globálního standardu.
Pozor: „Mám certifikát ISO, takže se už nemusíme školit na požadavky FDA?“
Tady narážíme na nejčastější mýtus, který kolem QMSR panuje. Mnoho výrobců se domnívá, že když FDA „přijala“ ISO 13485, bude nyní automaticky uznávat i certifikáty, které vám vydala vaše notifikovaná osoba (např. TÜV, BSI, ITC).
To je zásadní omyl.
FDA jasně deklarovala: „Nebudeme vyžadovat, ani vydávat certifikáty ISO 13485.“ To, že máte na zdi platný certifikát ISO 13485, vás neosvobozuje od inspekce FDA. Američtí inspektoři budou i nadále létat do Evropy a kontrolovat vaše provozy. Jediný rozdíl je v tom, že při kontrole už nebudou používat starou metodiku QSIT (Quality System Inspection Technique), ale nový inspekční program CP 7382.850, který kopíruje strukturu ISO normy.
Takže ano, pravidla jsou stejná, ale rozhodčí je stále americký. A je přísný.
3 pasti, kde ISO 13485 nestačí (US Specifics)
Ačkoliv FDA přijala ISO, ponechala si několik „třešniček“, kde jsou americké požadavky přísnější než mezinárodní standard. Pokud se spolehnete čistě na svou ISO dokumentaci, v těchto bodech při inspekci narazíte.
1. Podpisy a data (Signatures & Dates)
Norma ISO 13485 často používá termín „schváleno“ (approved). FDA ve svém novém předpisu explicitně zdůrazňuje, že kdekoli se mluví o schválení, musí být připojen podpis a datum.
- Tip pro praxi: Projděte si své formuláře a elektronické systémy. Pokud někde chybí datumovka nebo jasná identifikace schvalovatele, doplňte ji. U elektronických systémů nezapomeňte na validaci dle 21 CFR Part 11.
2. Štítky a balení (Labeling & Packaging)
Američané jsou historicky posedlí rizikem záměny štítků (mix-ups). Zatímco ISO řeší značení v obecnější rovině, FDA v rámci QMSR ponechala v platnosti velmi specifické požadavky na kontrolu štítků a všech tiskovin o výrobku.
- Povinnost: Musíte mít proceduru, která zajistí kontrolu správnosti tiskovin před jejich uvolněním, a musíte vést záznam o tom, kdo a kdy kontrolu provedl. Pouhé „vizuální ověření“ bez záznamu inspektorovi stačit nebude.
3. Hlášení nežádoucích příhod (MDR vs. 21 CFR 803)
Zde se nemění nic, a to je ten problém. Systém hlášení vigilančních příhod v EU (podle MDR) a v USA (podle 21 CFR Part 803) zůstává odlišný. Časové lhůty i definice toho, co je „reportable event“, jsou jiné. QMSR sjednocuje systém kvality, ne systém hlášení.
Konec jedné éry: FDA uvidí do všech vašich interních záznamů
Doposud existovalo nepsané pravidlo (zakotvené v 21 CFR 820.180(c)), že inspektoři FDA nesměli vyžadovat k nahlédnutí zprávy z Přezkoumání vedením (Management Review) a zprávy z interních auditů. Stačilo ukázat krycí list o fungování hodnocení QMS nebo interních auditech. Cílem bylo, aby firmy byly k sobě upřímné a nebály se psát o svých problémech.
S příchodem QMSR tato výjimka padá. FDA se harmonizuje s praxí ISO, kde auditoři tyto zprávy běžně čtou.
Co to znamená pro vás?
Vaše zápisy z porad vedení se stávají důkazním materiálem. Pokud v zápisu uvedete: „Máme problém s vysokou zmetkovitostí na lince A,“ a o půl roku později bude problém trvat bez zahájeného nápravného opatření (CAPA), právě jste inspektorovi FDA naservírovali důkaz o nefunkčním systému na stříbrném podnose.
Závěr: Je to krok vpřed, ale nezkraťte si cestu
Přechod na QMSR je pro české exportéry jednoznačně pozitivní zprávou. Odstraňuje zbytečnou administrativu a zjednodušuje přípravu na inspekce. Nenechte se však ukolébat falešným pocitem bezpečí. Harmonizace neznamená, že FDA polevuje v nárocích na bezpečnost a účinnost.
Pokud už nyní musíte revidovat svůj systém kvality kvůli QMSR, možná je ten správný čas zamyslet se nad strategií globálně. V každém případě musí být jasné, že o změně víte, že jste na ni proškolení a z Vašich dokumentů by měly zmizet staré odkazy na FDA 21 CFR 820!
