Kateřina Kleinová je specialistka na systémy kvality dle ISO 13485 s 12 lety praxe. S doktorským titulem v analytické chemii se zaměřuje na vysoce odborná témata jako jsou čisté prostory (ISO 14644), validace sterilizace (ISO 11135) a biologická bezpečnost (ISO 10993).
Vzdělání a certifikace
Univerzita Pardubice, Fakulta chemicko-technologická (Ing. a Ph.D. v oboru Analytická chemie)Kdo je Kateřina Kleinová
Je absolventkou inženýrského a doktorandského studia Fakulty chemicko-technologické Univerzity Pardubice v oboru Analytická chemie, po jehož ukončení získala zkušenosti s validací metod a zajištění kvality v laboratořích farmaceutické výroby. Posledních 12 let pracovala ve společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky v oblasti řízení systému kvality dle ISO 13485.
Má dlouhodobé zkušenosti s provozem, kontrolou, kvalifikací a monitoringem výrobních čistých prostor dle ISO 14644 a s hodnocením čistoty finálních výrobků. Specializuje se také na koordinaci a validaci sterilizačních procesů dle ISO 11135 a hodnocení biologické bezpečnosti zdravotnických výrobků dle ISO 10993.
Pracovní zkušenosti
Manažerka kvality (Výroba zdravotnických prostředků, 12 let)
- Pracovala ve společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky v oblasti řízení systému kvality dle ISO 13485. Specializovala se na čisté prostory, sterilizaci a biologickou bezpečnost.
Specialistka kvality (Farmaceutická výroba)
- Získala zkušenosti s validací metod a zajištěním kvality v laboratořích.
