Zdravotnické prostředky v USA – cesta k FDA schválení
Otevřete dveře na největší trh světa! Naučíme Vás, jak zvládnout proces schválení zdravotnických prostředků u americké FDA. Získejte jasný strategický návod, ušetřete čas a vyhněte se nákladným chybám při vstupu na trh v USA.
Pro koho je kurz ideální?
Pokročilý
U účastníků předpokládáme znalost oboru.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro pokročilé účastníky, kteří mají dobrou znalost problematiky zdravotnických prostředků a systémů řízení kvality (např. ISO 13485). Předpokládá se základní orientace v procesu vývoje a výroby. Kurz není vhodný pro úplné začátečníky v oboru.
Doporučujeme absolvovat
- Manažery a specialisty pro jakost (Quality Assurance)
- Manažery a specialisty pro legislativu (Regulatory Affairs)
- Projektové manažery odpovědné za vstup na trh
- Pracovníky výzkumu a vývoje (R&D)
- Vedení firem, které plánují expanzi do USA
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte ucelený návod pro vstup na trh v USA.
- Naučíte se připravit klíčové části žádostí 510(k) a PMA.
- Minimalizujete riziko zamítnutí žádosti ze strany FDA.
- Urychlíte proces uvedení Vašeho produktu na americký trh.
- Vyhnete se běžným chybám a ušetříte nemalé finanční prostředky.
- Získáte jistotu při jednání s americkými úřady.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce
- Podrobné a přehledné podklady ke školení
- Praktické rady a zkušenosti od lektora s praxí v oboru
- Přehled nejdůležitějších kroků pro úspěšnou registraci
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Mgr. Jan Kloboučník
Expert na regulatoriku a kvalitu zdravotnických prostředků s 20 lety praxe.
Zobrazit kompletní profil- Regulatorní záležitosti (zdravotnické prostředky)
- Systémy managementu kvality (ISO 13485)
- Vývoj a výroba zdravotnických prostředků
- Registrace produktů
- Poradenství v oblasti compliance
Co se na kurzu naučíte?
Získejte komplexní návod, jak úspěšně projít schvalovacím procesem americké FDA a uvést Váš zdravotnický prostředek na trh v USA. Kurz Vás provede tvorbou strategie, výběrem správné registrační cesty (510(k), PMA, De Novo), požadavky na QMS i přípravou na inspekci. Urychlete svou expanzi a vyhněte se chybám.
Osnova kurzu
1. Strategie a příprava
- Regulatorní strategie pro USA – Jak naplánovat celý proces, analyzovat konkurenci a vybrat správnou schvalovací cestu.
- Systém jakosti dle 21 CFR Part 820 (QSR) – Klíčové rozdíly oproti ISO 13485 a jak Váš QMS připravit na inspekci FDA.
- Klasifikace produktu a komunikace s FDA – Jak správně určit třídu rizika a využít nástroje jako Pre-Submission (Q-Sub) pro vyjasnění požadavků.
- Výběr zástupce v USA (US Agent) – Role, povinnosti a výběr zástupce pro výrobce se sídlem mimo Spojené státy.
2. Schvalovací procesy a žádosti
- Žádost 510(k) – Nejčastější cesta pro prostředky nižší a střední třídy rizika. Jak prokázat podstatnou podobnost (Substantial Equivalence).
- Program De Novo – Cesta pro nové, nízkorizikové prostředky, pro které neexistuje srovnatelný produkt (predikát).
- Žádost PMA (Premarket Approval) – Nejpřísnější proces pro prostředky vysoké třídy rizika (Class III) vyžadující robustní klinická data.
- Klinické studie v USA – Kdy jsou potřeba a jak získat povolení IDE (Investigational Device Exemption) pro jejich provedení.
3. Uvedení na trh a následné povinnosti
- Označování a registrace – Požadavky na štítky, návody k použití a praktický postup registrace výrobce a produktu v databázi FDA.
- Příprava na inspekci FDA – Jak probíhá audit systému jakosti (QSR) a jak se na něj efektivně připravit.
- Řešení neshod – Jak správně reagovat na inspekční zjištění (Form 483) a varovné dopisy (Warning Letters).
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Spojené státy americké představují největší trh se zdravotnickými prostředky na světě a pro mnoho evropských výrobců jsou klíčovým cílem pro expanzi. Vstup na tento lukrativní trh je však podmíněn splněním přísných regulatorních požadavků, které stanovuje americký Federální úřad pro potraviny a léčiva, známý pod zkratkou FDA (Food and Drug Administration). Tento proces se v mnoha ohledech liší od evropských předpisů (MDR) a vyžaduje specifické znalosti a strategický přístup.
Na našem kurzu Vás provedeme kompletním procesem schvalování zdravotnických prostředků pro americký trh. Podrobně si rozebereme jednotlivé kroky, od vytvoření regulatorní strategie a správné klasifikace Vašeho produktu, až po přípravu a podání konkrétních typů žádostí. Dozvíte se, jaké jsou požadavky na systém řízení jakosti dle nařízení FDA QSR (21 CFR Part 820) a jak se připravit na případnou inspekci. Na praktických příkladech si ukážeme, jak připravit podklady pro nejběžnější žádost 510(k) i pro složitější procesy jako PMA nebo De Novo.
Školení je určeno zejména pro výrobce v EU, kteří chtějí své produkty prodávat v USA. Ať už jste na začátku a teprve zvažujete možnosti, nebo již připravujete konkrétní žádost, tento kurz Vám poskytne ucelený a praktický návod. Probíhá prezenčně v Hradci Králové, ale umíme ho připravit i jako firemní školení na míru přímo u Vás (např. v Pardubicích) nebo jako efektivní online kurz. Naším cílem je, abyste se v americké legislativě zorientovali a Vaše cesta na trh v USA byla co nejrychlejší a nejúspěšnější.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Po absolvování kurzu obdrží každý účastník osvědčení v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Často se nás ptáte
Naše firma má již certifikaci ISO 13485 a MDR. Bude nám to stačit pro USA?
Bohužel nestačí. I když jsou si systémy v mnohém podobné a certifikace ISO 13485 je skvělým základem, FDA vyžaduje shodu se svým vlastním nařízením o systému jakosti (QSR, 21 CFR 820). Existují mezi nimi rozdíly, které je nutné do Vašeho systému doplnit. Především je ale nutné projít jedním ze schvalovacích procesů FDA (např. 510(k)), samotná certifikace nestačí.
Je kurz zaměřen na konkrétní typy zdravotnických prostředků?
Kurz je koncipován tak, aby byl přínosný pro výrobce jakéhokoliv typu zdravotnického prostředku. Principy a postupy schvalování u FDA jsou univerzální, i když se konkrétní požadavky na data mohou lišit. Lektor bude uvádět příklady z různých oblastí, od jednoduchých nástrojů až po software nebo implantabilní prostředky.
Můžeme na kurzu konzultovat náš konkrétní produkt?
Ano, v rámci diskuze je vždy prostor pro obecné dotazy a příklady z praxe účastníků. Pro detailní a hloubkovou konzultaci Vašeho konkrétního produktu a regulatorní strategie doporučujeme domluvit si individuální firemní školení nebo konzultaci, kde se můžeme plně věnovat Vašim potřebám.
Máte jiný dotaz?
