Zdravotnické prostředky dle US FDA

USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Výrobky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), zatímco existuje několik způsobů, jak získat schválení podle třídy výrobku. Kurz je zaměřen zejména na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA.

• Příprava regulatorní strategie pro USA.
• Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820).
• Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
• Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information).
• Příprava předběžné žádosti (Pre-submission/Q-Sub) a účast na následných schůzkách s FDA.
• Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA.
• Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation).
• Program Safer Technologies (STeP).
• Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k).
• Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA.
• Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo program.
• Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA).
• Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE).
• Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
• Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
• Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
• Inspekce QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
• Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).

V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Ke kurzu je možno zakoupit normy, v případě Vašeho zájmu nám to napište do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a normu naceníme.

Pokud byste potřebovali vytisknout a svázat další zákony, vyhlášky apod., napište nám svůj požadavek do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a dle počtu stran naceníme.

Ke kurzu je možno zakoupit normy, zákony, vyhlášky apod., v případě Vašeho zájmu nám to napište do poznámky při tvorbě objednávky na našem webu a podklady naceníme.

Cena je 7890 Kč za 1 osobu bez DPH.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.

Cena online semináře platí pro 1 osobu. Chcete-li se zúčastnit online semináře spolu s kolegy, objednejte prosím seminář pro příslušný počet osob. Každému účastníku zašleme samostatnou pozvánku na jeho e-mail. Je jen na Vás, zda využijete všechny pozvánky, nebo budete seminář sledovat společně z jednoho místa.

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.