Zdravotnické prostředky: Harmonizace QMSR a auditní program MDSAP

Výrobce zdravotnických prostředků čeká v roce 2026 bezprecedentní souběh legislativních změn. Americká FDA po desetiletích harmonizuje svá pravidla s mezinárodní normou ISO 13485 (tzv. přechod na QMSR), čímž odstraňuje historickou dvojkolejnost systémů kvality. Tato změna činí program jednotného auditu (MDSAP) strategicky výhodnějším než kdy dříve. Všechna tato zjednodušení jsou však vyvážena novou, kritickou bariérou vstupu na trh: kybernetickou bezpečností. Bez plnění směrnice NIS2 a normy IEC 81001-5-1 již nebude možné uvést na trh moderní zdravotnický software ani připojená zařízení.
Číst více

Napsali jsme k tomuto tématu

Kyberbezpečnost zdravotnických prostředků: NIS2 a norma IEC 81001

V roce 2026 auditor nepodepíše shodu bez řešení kyberbezpečnosti. Zjistěte, jak směrnice NIS2 dopadá na odpovědnost vedení firem a proč norma IEC 81001-5-1 vyžaduje SBOM a penetrační testy pro získání CE značky.
Číst více

MDSAP audit pro zdravotnické prostředky: Specifické požadavky a grading

FDA QMSR a norma ISO 13485: Nová pravidla exportu do USA

Odborníci a garanti tématu

Foto lektora Helena Nováková

Helena Nováková

Helena Nováková má dvacetiletou praxi v řízení kvality ve firmách, které se zaměřují na zdravotnické prostředky. Jako zkušená auditorka, lektorka a poradkyně pomáhá firmám nejen splnit náročné požadavky norem na systémy kvality, ale hlavně nastavit systém kvality tak, aby skutečně fungoval v praxi.

Zobrazit kompletní profil

Doporučená školení k tématu

Hledáte školení zaměřená na dané téma? Naši lektoři jsou odbornící z praxe a pomohou Vám rozklíčovat problematiku od A do Z.

Obrázek kurzu: Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP

Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP

Jeden audit MDSAP pro 5 světových trhů. Zjistěte, jak splnit požadavky USA, Kanady a dalších zemí najednou.
Více o kurzu
Obrázek kurzu: Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR

Zdravotnické prostředky – QMS pro trh USA dle FDA 21 CFR 820 – nově QMSR

Pochopte klíčové rozdíly mezi ISO 13485 a FDA QSR (21 CFR 820) a zajistěte si úspěch v USA.
Více o kurzu

Související témata

Zdravotnické prostředky: Kybernetická bezpečnost a vývoj softwaru

Více o tématu

Zdravotnické prostředky: Harmonizace QMSR a auditní program MDSAP

1. FDA QMSR: Konec „americké výjimečnosti“

Od 2. února 2026 vstupuje v platnost finální pravidlo FDA, které mění dosavadní regulaci QSR (Part 820) na novou QMSR (Quality Management System Regulation). FDA tímto krokem „včleňuje odkazem“ normu ISO 13485:2016 přímo do federálního zákona. Pro české firmy to znamená konec udržování duplicitní dokumentace. Pozor: Harmonizace neznamená, že FDA začne uznávat evropské certifikáty. Inspekce FDA budou pokračovat (podle nového programu CP 7382.850) a úřad si ponechal specifické požadavky na podpisy, značení a hlášení, které v ISO nenajdete.

2. MDSAP: Jeden audit pro 5 trhů

S přechodem USA na strukturu ISO se program MDSAP stává nejefektivnějším nástrojem pro exportéry. Umožňuje jedním auditem splnit požadavky USA, Kanady, Brazílie, Japonska a Austrálie. Ačkoliv je audit náročnější a využívá přísný bodovací systém neshod (Grading System 1–5), FDA oficiálně akceptuje jeho výsledky jako náhradu za své rutinní inspekce.

3. Kyberbezpečnost: Nová podmínka pro CE značku

Zatímco QMSR a MDSAP procesy zjednodušují, digitální bezpečnost přináší nové nároky. Regulátoři nyní vyžadují důkazy o bezpečnosti (Security) jako nutnou podmínku pro bezpečnost pacienta (Safety).

  • NIS2 (odolnost firmy): Vedení firmy nese přímou odpovědnost za řízení rizik pod hrozbou vysokých pokut.
  • IEC 81001-5-1 (bezpečný produkt): Notifikované osoby vyžadují shodu s touto normou pro životní cyklus softwaru. Bez Software Bill of Materials (SBOM) a penetračních testů je certifikace podle MDR v ohrožení.