Proč jsou informace poskytované spolu se zdravotnickým prostředkem důležité?

Informace poskytované spolu se zdravotnickým prostředkem, nebo také „označování zdravotnických prostředků“, neboli labeling, jsou mnohem více než jen tisk samolepek na obaly. Je to ucelený soubor informací, který doprovází produkt po celou dobu jeho životního cyklu. V dnešním regulovaném prostředí EU i USA stačí jediná drobná chyba v návodu k použití nebo chybějící symbol na štítku, aby produkt získal neshodu při schvalování, nebo aby to dokonce způsobilo jeho stažení z trhu.

Nové výzvy pod nařízením EU MDR

S nástupem nařízení EU MDR 2017/745 se požadavky na informace poskytované výrobcem zvýšily. Výrobci musí zajistit, aby veškerý labeling byl v souladu s technickou dokumentací a klinickým hodnocením. Klíčovou roli hraje norma ISO 20417, která sjednocuje požadavky na obsah informací, a norma ISO 15223-1, která definuje mezinárodně uznávané symboly.

Zásadní je také implementace Unikátní identifikace prostředku (UDI). Tento systém slouží k identifikaci a sledovatelnosti produktů v dodavatelském řetězci a jeho data musí být bezchybně nahrána do evropské databáze EUDAMED.

Digitalizace návodů: Je eIFU cesta pro vás?

Novinkou je i možnost přechodu na elektronické návody k použití (eIFU) pro většinu ZP.

Rozdíly mezi trhem v EU a USA

Pokud plánujete vstup na americký trh, musíte splnit specifické požadavky FDA dle 21 CFR Part 801. Americký regulátor klade velký důraz na srozumitelnost pro koncového uživatele a striktně kontroluje registraci v databázi GUDID. Rozdíly v terminologii a požadavcích na varovná upozornění jsou častým zdrojem neshod při exportu.

Hranice mezi labelingem a marketingem

V marketingu zdravotnických prostředků platí přísná pravidla. Žádné propagační tvrzení, včetně webových stránek výrobce, nesmí jít nad rámec toho, co je uvedeno v návodu k použití. Jakákoliv nadsázka může být úřady klasifikována jako klamavá komunikace, což ohrožuje reputaci i certifikaci firmy.

Chcete mít jistotu, že vaše dokumentace projde bez ztráty kytičky i u toho nejpřísnějšího auditora? Přihlaste se na náš specializovaný kurz o značení zdravotnických prostředků, kde s vámi naši experti proberou konkrétní příklady z vaší praxe a pomohou vám nastavit bezpečné procesy.

Co si z článku odnést?

• Labeling není jen štítek na krabici. Zahrnuje veškeré doprovodné materiály, návody k použití (IFU), uživatelské rozhraní softwaru, informace na firemním webu i propagační letáky.
• Nařízení EU MDR vyžaduje shodu. Informace na štítcích musí přesně odpovídat technické dokumentaci a schválenému určenému účelu prostředku.
• Systém UDI je klíčem ke sledovatelnosti. Správné generování kódů a jejich evidence v databázích EUDAMED a GUDID je pro výrobce v EU i USA povinností.
• Elektronické návody eIFU mají svá jasná pravidla. Přechod na digitální formu je v Evropě nyní možný pro většinu ZP.
• Pozor na marketingové sliby v materiálech. Jakákoliv odchylka od oficiálního labelingu v reklamě může vést k sankcím a stažení produktu z trhu.