Interní auditor ISO 13485 a MDR a požadavků FDA: Praktický workshop
Přestaňte jen kontrolovat, začněte skutečně zlepšovat. Na tomto praktickém workshopu si procvičíte auditování klíčových procesů dle ISO 13485, MDR a FDA QSR na reálných případech. Získáte jistotu v komplexním prostředí regulací a stanete se auditorem, který přináší skutečnou hodnotu pro kariéru i pro firmu.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Tento kurz je určen pro pokročilé a předpokládá znalost základů auditování dle normy ISO 19011. Důrazně doporučujeme absolvování našeho základního kurzu Interní auditor ISO 13485 a MDR pro zdravotnictví nebo ekvivalentní znalosti z praxe v QMS.
- Interní auditory, kteří chtějí prohloubit své praktické dovednosti
- Manažery kvality a regulace (Quality and Regulatory Affairs)
- Vedoucí pracovníky ve vývoji a výrobě ZP
- Konzultanty QMS v oblasti zdravotnických prostředků
- Absolventy základního kurzu pro interní auditory ZP
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte jistotu a mistrovství v auditování pro obor ZP.
- Naučíte se identifikovat kritické neshody před externím auditem.
- Budete lépe připraveni na audity od Notifikovaných osob a FDA.
- Zvýšíte přidanou hodnotu interních auditů pro Vaši firmu.
- Osvojíte si praktické techniky pro audit řízení rizik.
- Minimalizujete riziko stažení výrobku z trhu kvůli legislativě.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu a checklisty
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora-auditora
- Sada praktických případových studií pro nácvik
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy managementu kvality (QMS) dle ISO 9001
- QMS pro zdravotnické prostředky dle ISO 13485
- Požadavky amerického trhu na QMS (FDA 21 CFR Part 820/QMSR)
- Analýza rizik pro výrobce zdravotnických prostředků
- Interní audit systémů kvality
- Audity dodavatelů
Co se na kurzu naučíte?
Posuňte své auditorské dovednosti v oboru zdravotnických prostředků (ZP) na mistrovskou úroveň. Tento intenzivní praktický workshop je určen pro pokročilé interní auditory, kteří chtějí získat jistotu a mistrovství v auditování komplexních regulací. Pomocí případových studií a nácviku auditu klíčových procesů si osvojíte, jak efektivně ověřovat shodu s normami ISO 13485, nařízeními MDR a FDA QSR. Zjistíte, jak auditovat řízení rizik dle ISO 14971 a jak formulovat zjištění, která vedou ke skutečnému zlepšení QMS. Pro Vaši firmu to znamená snížení rizika neshod a posílení interní kontroly shody s regulacemi.
Osnova kurzu
Osnova kurzu
- Plánování a strategie pokročilého auditu - Jak aplikovat principy ISO 19011 při tvorbě efektivního plánu auditu specifických, rizikových procesů ve výrobě ZP.
- Workshop: Audit klíčových procesů dle ISO 13485 - Praktický nácvik auditování kapitol, jako je řízení návrhu (Design Controls), výroba, nákup, CAPA a vyřizování stížností (Complaint Handling).
- Workshop: Audit řízení rizik dle ISO 14971 - Nácvik auditu jednoho z nejnáročnějších procesů. Jak ověřit, že je management rizik skutečně integrován v celém životním cyklu produktu a je aktivní?
- Workshop: Audit shody s MDR (EU) 2017/745 - Zaměření na specifika nařízení a rozdíly oproti ISO 13485. Naučíte se, na jaké důkazy se zaměřit při auditu technické dokumentace, klinického hodnocení (CER) a systému sledování po uvedení na trh (PMS).
- Audit specifických požadavků FDA QSR - Kde se americké nařízení 21 CFR 820 liší od ISO 13485 a na co se zaměřit při auditu procesů pro americký trh.
- Komunikace, psychologie a zjištění auditu - Jak vést auditní rozhovor s autoritou, jak efektivně prezentovat zjištění a jak formulovat neshody, které jsou věcné a vedou k nápravě.
- Zkušenosti z praxe: Nejčastější kritické neshody - Lektor se s Vámi podělí o reálné příklady zjištění z certifikačních auditů a inspekcí a poradí, jak se jim ve Vaší firmě vyhnout.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Být interním auditorem ve firmě na zdravotnické prostředky (ZP) znamená víc než jen znát normy. Vyžaduje to schopnost klást správné a účinné otázky, identifikovat skutečná rizika a poskytovat cennou zpětnou vazbu, která posouvá celý systém kvality (QMS) kupředu. Tato role vyžaduje neustálý trénink a praxi v komplexním prostředí norem, jako jsou ISO 13485, evropské nařízení MDR a americké FDA QSR (21 CFR Part 820). Bez pravidelného procvičování hrozí, že se z interního auditu stane pouhá formální kontrola bez skutečného přínosu pro bezpečnost a shodu s regulacemi.
Tento kurz není další teoretickou přednáškou. Jedná se o intenzivní, praktický workshop určený pro stávající auditory, kteří již znají základy dle ISO 19011 a chtějí se stát mistry v praxi. Ponoříme se přímo do komplexního auditu: pomocí reálných případových studií a modelových situací si natrénujete, jak efektivně auditovat ty nejnáročnější oblasti. Naučíte se ověřovat řízení rizik dle ISO 14971, specifické požadavky MDR (např. klinické hodnocení) a unikátní detaily amerického nařízení FDA QSR. Vaše firma získá auditního profesionála, který myslí jako externí auditor a dokáže včas odhalit kritická místa dříve, než se z nich stane zásadní neshoda při certifikaci.
Školení je určeno pro pokročilé a probíhá buď v našich moderních prostorech v Hradci Králové, nebo v praktické online formě, která šetří Váš čas i cestovní náklady. Pro firmy se specifickými požadavky rádi připravíme firemní kurz na míru (on-site), například ve Vašem podniku v Pardubicích, abychom se zaměřili přímo na Vaše procesy a produkty. Získejte osvědčení v českém i anglickém jazyce a posuňte svou auditorskou kariéru na mistrovskou úroveň.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Po absolvování kurzu obdrží každý účastník **osvědčení v českém a anglickém jazyce**, které potvrzuje získanou kvalifikaci pro auditování specifických požadavků v oboru ZP.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Musím před tímto kurzem absolvovat základní kurz pro interní auditory?
Absolvování našeho základního kurzu je **silně doporučeno**, protože tento workshop na něj přímo navazuje a prohlubuje praktické dovednosti. Pokud ale máte prokazatelné znalosti a zkušenosti s auditováním dle ISO 19011 z praxe, můžete se po konzultaci s námi přihlásit i napřímo.
Je kurz jen teoretický, nebo si auditování opravdu vyzkoušíme?
Kurz je **více než ze 70 %** postaven na **praktickém nácviku**. Budete pracovat v malých skupinách, řešit detailní případové studie, simulovat auditní rozhovory a připravovat zprávy z auditu. Naším cílem je, abyste si odnesli především praktické dovednosti a **jistotu do praxe**.
Můžeme kurz objednat jako firemní školení u nás ve firmě?
Ano, kurz rádi připravíme jako **firemní školení na míru (on-site)**. Obsah můžeme **přizpůsobit Vašim konkrétním procesům a produktům**, což zvyšuje efektivitu nácviku. Zajišťujeme takto školení po celé ČR, včetně lokalit jako **Hradec Králové a Pardubice**.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je hlavní rozdíl mezi auditem ISO 13485 a auditem podle MDR?
Zjednodušeně, **ISO 13485** definuje, **JAK** má vypadat Váš systém řízení kvality (QMS). **MDR** je naproti tomu evropské nařízení (zákon), které říká, **CO** musíte splnit, aby byl Váš výrobek bezpečný a legálně na trhu EU. Audit MDR je přísnější a zaměřuje se i na oblasti nad rámec ISO, jako je **klinické hodnocení (CER)**, sledování po uvedení na trh (PMS) nebo unikátní identifikace (UDI).
Proč kurz kombinuje evropské MDR a americké FDA QSR?
Protože mnoho výrobců cílí na evropský i americký trh. Ačkoliv se obě regulace zaměřují na bezpečnost, mají **zásadní rozdíly** v požadavcích i v přístupu k inspekci. Například americké **FDA QSR (21 CFR 820)** klade jiný důraz na **Design Controls** a **Complaint Handling**. Znalost obou systémů je pro globální výrobce klíčová.
Jak se v praxi audituje management rizik dle ISO 14971?
Audit řízení rizik není jen kontrola jedné tabulky FMEA. Na workshopu si natrénujete, jak ověřit celý **proces**. Musíte zkontrolovat, zda existuje **Plán řízení rizik** pro daný výrobek, zda je **analýza rizik** kompletní, zda je provedena **analýza přínosů a rizik** a zda jsou rizika řízena po **celou dobu životnosti** výrobku, včetně zpětné vazby z trhu (PMS).
Jaké jsou nejčastější neshody při auditech zdravotnických prostředků?
Mezi nejkritičtější patří nedostatky v **řízení návrhu (Design Controls)**, kdy chybí důkazy o verifikaci nebo validaci. Dále **nedostatečné klinické hodnocení (CER)**, které neodpovídá požadavkům MDR. Časté jsou i problémy v **managementu rizik (ISO 14971)**, kde proces není aktivně udržován, a selhání v procesech **CAPA** (nápravná opatření).