Analýza rizik ZP dle ISO 14971 – zaměřeno na software a firmware – workshop
Proč Excel na software nestačí. Workshop, který propojuje lékařský pohled na pacienta s vývojářským pohledem na kód. Řiďte rizika digitálně v Jira a splňte normu ISO 14971.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz předpokládá základní znalost normy ISO 14971 nebo zkušenost s vývojem softwaru. Je vhodný pro mírně pokročilé až pokročilé účastníky, kteří chtějí modernizovat své procesy.
Doporučujeme absolvovat
- Risk manažerům a inženýrům kvality (QA)
- Softwarovým inženýrům a architektům
- Produktovým vlastníkům (Product Owners)
- Manažerům vývoje
Co si z kurzu odnesete?
- Pochopíte, proč u softwaru nefunguje „pravděpodobnost výskytu vady“ a čím ji nahradit.
- Naučíte se integrovat kybernetická rizika (Security) do celkové analýzy (Safety).
- Uvidíte praktickou ukázku řízení rizik přímo v nástroji Jira.
- Získáte lékařský vhled pro správné hodnocení klinické závažnosti chyb.
- Dokážete propojit rizika s User Stories a automatizovat Traceability Matrix.
- Osvědčení o absolvování v češtině a angličtině.
- Kompletní studijní materiály.
- Know-how pro digitalizaci procesu řízení rizik.
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
MUDr. Václav Vlček
Lékař a vývojář: expert na software zdravotnických prostředků
Zobrazit kompletní profil- Software lékařských prostředků
- Systém řízení rizik
- Kybernetická bezpečnost
- Regulatorní shoda (MDR, FDA a ISO)
- Digitalizace a automatizace QMS
Co se na kurzu naučíte?
Zapomeňte na Excel. Naučte se řídit rizika softwaru moderně. Workshop propojující normu ISO 14971 s agilním vývojem a nástroji jako Jira. Zjistěte, proč u softwaru nefunguje „pravděpodobnost poruchy“, jak integrovat kybernetická rizika a jak automatizovat tvorbu dokumentace pro auditory.
Osnova kurzu
Hardware vs. Software: Střet dvou světů
- Specifika softwaru – proč software nestárne a proč tradiční FMEA selhává.
- Systematické chyby – jak definovat pravděpodobnost výskytu dle ISO/TR 80002-1.
- Klinický dopad – překlad technické chyby (NullPointer) na riziko pro pacienta.
Proces analýzy rizik v Agile
- Integrace do vývoje – rizika jako součást User Stories a Definition of Done.
- Úrovně analýzy – rizika na úrovni Unit, Integration a System level.
- Kdy začít – proč se analýza rizik nesmí dělat až na konci projektu.
Safety vs. Security: Konvergence 2026
- Mapování hrozeb – jak kybernetický útok vede k ohrožení zdraví pacienta.
- Propojení norem – integrace IEC 81001-5-1 do procesu ISO 14971.
- Případová studie – ransomware jako safety riziko.
Digitalizace: Řízení rizik v Jira
- Konec Excelu – ukázka digitálního Risk Management File a jeho výhody (verzování, historie).
- Traceability – automatické propojení: Požadavek -> Riziko -> Kód -> Test.
- Auditní stopa – jak generovat dokumentaci pro auditory přímo z nástroje.
Post-Market Risk Management
- Změnové řízení – dopad patchů a aktualizací na analýzu rizik.
- Real World Data – vyhodnocování rizik na základě dat z reálného provozu.
- Benefit-Risk Analysis – kdy přínos softwaru převáží nad jeho riziky.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Většina školení řízení rizik vás hodnotit a řídit rizika mechanických poruch. Ale jakmile se ve zdravotnickém prostředku nachází software a firmware, dostáváme se do jiného světa. V softwaru, na rozdíl od hardwaru, neexistuje „opotřebení“. Chyba v kódu tam buď je, nebo není. Tento unikátní workshop boří mýty o aplikaci tradiční FMEA na software a ukazuje moderní cestu řízení rizik v digitální éře roku 2026.
Dozvíte se, jak propojit „Safety“ (bezpečí pacienta) se „Security“ (kybernetická hrozba) a jak splnit požadavky na kontinuální řízení rizik, aniž byste brzdili vývoj.
Kurz je určen pro risk manažery, softwarové inženýry, architekty a pracovníky kvality (QA), kteří chtějí pochopit specifika softwarových chyb. Ukážeme vám, jak správně definovat závažnost klinického dopadu a jak zajistit, aby analýza rizik nebyla jen byrokratickou přítěží, ale nástrojem pro tvorbu bezpečnějšího kódu.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
- 9:00 - 17:00
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Absolventi obdrží osvědčení o absolvování kurzu.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Je kurz zaměřen jen na Jiru, nebo obecně na digitální nástroje?
Jiru používáme jako hlavní demonstrační nástroj, protože je průmyslovým standardem. Principy, které učíme (propojení požadavků a rizik), jsou však přenositelné i do jiných nástrojů jako Azure DevOps nebo Polarion.
Musím být programátor, abych kurzu rozuměl?
Nemusíte psát kód, ale měli byste chápat základní principy vývoje softwaru. Kurz je koncipován tak, aby sblížil svět risk manažerů a vývojářů.
Dostaneme po kurzu nějaké materiály?
Ano, účastníci obdrží kompletní studijní materiály, které obsahují shrnutí metodiky a příklady.
Máte jiný dotaz?
Tento kurz je součástí odborných témat:
Přečtěte si, co jsme o tom napsali:
Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků: Security by Design a norma IEC 81001
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jak určit pravděpodobnost výskytu softwarové chyby, když software nestárne?
U softwaru se neurčuje pravděpodobnost výskytu chyby (ta je 100 %, pokud tam chyba je), ale pravděpodobnost, že tato chyba povede k nebezpečné situaci a následné škodě. Vychází se z pravděpodobnosti výskytu spouštěcí události.
Můžeme používat Jiru pro řízení rizik místo Excelu a projít auditem?
Ano, a je to doporučený postup. Klíčové je prokázat, že nástroj (Jira) je validovaný pro tento účel a že zajišťuje integritu dat, historii změn a sledovatelnost (Traceability).
Jaký je rozdíl mezi analýzou rizik pro Safety a pro Security?
Safety řeší riziko poškození zdraví pacienta (neúmyslné selhání). Security řeší riziko útoku na data nebo systém (úmyslný útok). V moderním pojetí však Security incidenty často vedou k Safety rizikům, proto je nutné je řešit společně.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611