Vojtěch Valsa propojuje svět přísných regulací s praktickou realitou výrobního provozu. Jako hodnotitel pro oznámený subjekt a expert s praxí z automotive i zdravotnictví pomáhá firmám nastavovat procesy, které jsou dlouhodobě udržitelné a bezpečně auditovatelné.
Vzdělání a certifikace
Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích (Mgr., učitelství fyziky a výpočetní techniky)Schválení ZP dle MDR (2024)
Interní auditor (ISO 9001, 14001, 18001)
Top úspěchy
- Úspěšné vyřešení a oficiální uzavření FDA Warning Letter, které vyžadovalo kompletní sanaci systému kvality.
- Vedení certifikačního cyklu aktivních zdravotnických prostředků včetně softwaru podle náročného nařízení MDR.
- Implementace systému určování preferenčního původu zboží v globálním automotive, úspěšně ověřeného Celní správou ČR.
Kdo je Vojtěch Valsa
Vojtěch se specializuje na propojování přísných regulatorních požadavků s reálným fungováním výroby. Jeho profesní základ stojí na dvanácti letech v automotive u Hyundai, kde nastavoval procesy, které musely být maximálně efektivní a zároveň neprůstřelné při auditech. Tuhle školu procesní disciplíny později přenesl do světa zdravotnických prostředků, kde jako vedoucí regulatory úspěšně vyřešil i kritické situace s americkou FDA a provedl firmu certifikací MDR.
Dnes Vojtěch působí jako hodnotitel pro oznámený subjekt, což mu dává unikátní vhled do toho, co auditoři skutečně vyžadují a kde firmy nejčastěji dělají chyby. Pomáhá firmám nastavovat vnitřní systémy tak, aby byly auditovatelné, ale přitom lidem v provozu nepřidělávaly zbytečnou práci. Jeho přístup stojí na integritě dat, srozumitelné technické dokumentaci a praktické udržitelnosti celého systému v každodenní praxi.
Pracovní zkušenosti
Nezávislý konzultant a hodnotitel (valsa.pro / Notified Body)
- Externí technický a klinický hodnotitel pro posuzování shody technické dokumentace s nařízením MDR.
- Nastavování vnitřních systémů firem tak, aby minimalizovaly riziko neshod při inspekcích.
Vedoucí oddělení regulatory (Deymed Diagnostic)
- Kompletní odpovědnost za regulatorní řízení a shodu technické dokumentace aktivních zdravotnických prostředků.
- Vedení týmu při náročných certifikačních procesech a řešení nápravných opatření pro mezinárodní autority.
Vedoucí sekce Order Configuration (Hyundai Motor Manufacturing Czech)
- Řízení procesů konfigurace, cenotvorby a trade compliance v prostředí hromadné průmyslové výroby.
- Vedení interních auditů (ISO 9001, 14001, 18001) a digitalizace procesů v systému SAP.
