Proč je správné značení a tiskoviny důležitou součástí certifikace?
Označování zdravotnických prostředků, neboli labeling, je mnohem více než jen tisk samolepek na obaly. Je to ucelený soubor informací, který doprovází produkt po celou dobu jeho životního cyklu. V dnešním regulovaném prostředí EU i USA stačí jediná drobná chyba v návodu k použití nebo chybějící symbol na štítku, aby byl váš produkt zablokován při schvalování výrobku nebo může způsobit stažení z trhu.
Nové výzvy pod nařízením EU MDR
S nástupem nařízení EU MDR 2017/745 se požadavky na informace dodávané výrobcem dramaticky zvýšily. Výrobci musí zajistit, aby veškerý labeling byl v souladu s technickou dokumentací a klinickým hodnocením. Klíčovou roli hraje norma ISO 20417 z roku 2021 není opět revidovaná 2026, která sjednocuje požadavky na obsah informací, a norma ISO 15223-1 z roku 2021, která definuje mezinárodně uznávané symboly.
Zcela zásadní je pak implementace Unikátní identifikace prostředku (UDI). Tento systém slouží k identifikaci a sledovatelnosti produktů v dodavatelském řetězci a jeho data musí být bezchybně nahrána do evropské databáze EUDAMED.
Digitalizace návodů: Je eIFU cesta pro vás?
Trendem je přechod na elektronické návody k použití (eIFU). I když to přináší úspory nákladů, legislativa EU tento krok umožňuje pouze u vybraných kategorií prostředků (např. fixní instalace nebo software). Pro běžné uživatele a pacienty zůstává tištěný návod v mnoha případech povinností.
Rozdíly mezi trhem v EU a USA
Pokud plánujete vstup na americký trh, musíte splnit specifické požadavky FDA dle 21 CFR Part 801. Americký regulátor klade velký důraz na srozumitelnost pro koncového uživatele a striktně kontroluje registraci v databázi GUDID. Rozdíly v terminologii a požadavcích na varovná upozornění jsou častým zdrojem neshod při exportu.
Hranice mezi labelingem a marketingem
V marketingu zdravotnických prostředků platí přísná pravidla. Žádné propagační tvrzení nesmí jít nad rámec toho, co je uvedeno v návodu k použití. Jakákoliv nadsázka může být úřady klasifikována jako klamavá komunikace, což ohrožuje reputaci i certifikaci firmy.
Chcete mít jistotu, že vaše dokumentace projde bez ztráty kytičky i u toho nejpřísnějšího auditora? Přihlaste se na náš specializovaný kurz o značení zdravotnických prostředků, kde s vámi naši experti proberou konkrétní příklady z vaší praxe a pomohou vám nastavit bezpečné procesy.
Co si z článku odnést?
- Labeling není jen štítek na krabici. Zahrnuje veškeré doprovodné materiály, návody k použití (IFU), uživatelské rozhraní softwaru i propagační letáky.
- Nařízení EU MDR vyžaduje absolutní shodu. Informace na štítcích musí přesně odpovídat technické dokumentaci a schválenému určenému účelu prostředku.
- Systém UDI je klíčem ke sledovatelnosti. Správné generování kódů a jejich evidence v databázích EUDAMED a GUDID je pro výrobce v EU i USA povinností.
- Elektronické návody eIFU mají svá jasná pravidla. Přechod na digitální formu je v Evropě možný jen u specifických skupin produktů pro profesionály.
- Pozor na marketingové sliby v materiálech. Jakákoliv odchylka od oficiálního labelingu v reklamě může vést k sankcím a stažení produktu z trhu.
