Kurz / ŠkoleníInterní auditor GDP pro veterinární léčiva
Získejte kvalifikaci interního auditora GDP pro veterinární léčiva. Naučíme Vás auditovat systém kvality podle Nařízení (EU) 2021/1248 a normy ISO 19011. Zajistěte soulad s legislativou a minimalizujte rizika při distribuci VLP.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Bez omezení
Kurz probírá téma od základů až po složitější témata.
Vstupní předpoklady
Pro tento kurz jsou výhodou základní znalosti systému managementu kvality nebo procesů ve farmaceutické či veterinární distribuci. Není však podmínkou, kurz provede účastníky celou problematikou.
- Manažery kvality (QA) a odpovědné osoby
- Budoucí interní auditory GDP
- Pracovníky v oblasti regulatorních záležitostí (RA)
- Vedoucí pracovníky distribuce a skladů VLP
- Management distributorů veterinárních léčiv
Co si z kurzu GDP VLP odnesete?
- Získáte cennou kvalifikaci interního auditora
- Porozumíte požadavkům GDP pro veterinární léčiva
- Osvojíte si techniky auditu dle ISO 19011
- Naučíte se plánovat, vést a reportovat audit
- Získáte jistotu při prokazování souladu
- Posílíte systém kvality ve Vaší firmě
- Osvědčení o kvalifikaci interního auditora v ČJ/AJ
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu
- Osvědčené postupy od zkušeného lektora-auditora
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Helena Nováková
Expert na QMS dle ISO 9001 a ISO13485, interní auditor a poradce v oblasti kvality.
Zobrazit kompletní profil- Systémy kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Regulatorní požadavky FDA a MDR
- Řízení rizik zdravotnických prostředků
- Interní a dodavatelské audity
- Mentoring manažerů kvality
Co se na kurzu GDP VLP naučíte?
Získejte kvalifikaci interního auditora pro distribuci veterinárních léčiv (VLP). Tento dvoudenní kurz Vás provede klíčovými požadavky Nařízení (EU) 2021/1248, které definuje Správnou distribuční praxi (GDP) pro VLP. Naučíme Vás, jak plánovat, provádět a vyhodnocovat interní audity v souladu se směrnicí ISO 19011:2018. Nejde jen o teorii – součástí je praktický nácvik auditorských dovedností. Pro firmu je to jistota, že plníte legislativní požadavky a Váš systém kvality je funkční. Pro Vás je to cenná kvalifikace a jistota při zajišťování kvality a při inspekcích ze strany dozorových orgánů (ÚSKVBL).
Co je cílem kurzu?
Cílem tohoto kurzu je připravit a kvalifikovat účastníky na roli interního auditora kvality pro oblast distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP). Chceme, aby Vaše firma získala kompetentní auditory, kteří dokáží samostatně plánovat a provádět audity. Účastníci se naučí, jak ověřovat soulad systému managementu kvality s požadavky Správné distribuční praxe (GDP) dle Nařízení (EU) 2021/1248 a jak při tom aplikovat auditorské postupy dle ISO 19011. Pro firmu je to klíčový nástroj pro udržení souladu s legislativou, minimalizaci rizik a neustálé zlepšování procesů.Osnova kurzu
- Požadavky na GDP pro VLP - Detailní výklad Nařízení Komise (EU) 2021/1248 (systém kvality, pracovníci, prostory, dokumentace, provoz, stížnosti, vracení, stažení).
- Požadavky na audit (ISO 19011:2018) - Výklad směrnice pro auditování systémů managementu (principy auditu, řízení programu auditu, provádění auditu, kompetence auditorů).
- Plánování interního auditu - Tvorba programu a plánu auditu, příprava podkladů (checklistů) specificky pro GDP.
- Praktický nácvik auditu (Workshop) - Simulace auditu, techniky kladení otázek, vedení rozhovorů, sběr důkazů.
- Zpráva z auditu a neshody - Jak správně formulovat zjištění, klasifikace neshod a tvorba přehledné zprávy z auditu.
- Nápravná opatření a sledování - Proces řešení neshod, ověřování účinnosti nápravných opatření.
Zajímá vás téma "GDP VLP"?
Distribuce veterinárních léčivých přípravků (VLP) je přísně regulovanou oblastí. Každý distributor musí zajistit kvalitu a bezpečnost v celém řetězci a plnit požadavky Správné distribuční praxe (GDP). Ty jsou závazně definovány v Nařízení Komise (EU) 2021/1248. Udržet robustní systém kvality a zajistit neustálý soulad s touto legislativou je pro firmy klíčové, ale velmi náročné.
Tento kurz Vás připraví na kvalifikovanou roli interního auditora GDP. Poskytne Vám komplexní přehled požadavků Nařízení (EU) 2021/1248 a naučí Vás, jak profesionálně auditovat zavedený systém managementu kvality podle mezinárodní směrnice ČSN EN ISO 19011 v aktuálním znění. Nejde jen o teorii – kombinujeme výklad s intenzivním praktickým nácvikem přípravy programu, plánování auditu, vedení rozhovorů i tvorby auditorské zprávy.
Kurz je navržen jako dvoudenní intenzivní školení, které Vás plně připraví na novou roli. Můžete se jej zúčastnit prezenčně v Hradci Králové, nebo se připojit online. Pro celé týmy kvality nabízíme také podnikový kurz na míru, který můžeme uskutečnit přímo ve Vašem provozu.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 2 dny
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen písemným testem. Po úspěšném absolvování účastníci obdrží <strong>Osvědčení o kvalifikaci Interní auditor</strong> v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Pro koho je kurz určen?
Kurz je určen pro manažery kvality, budoucí auditory a vedoucí pracovníky firem, které distribuují veterinární léčivé přípravky. Je ideální pro každého, kdo je odpovědný za zavedení a udržování systému kvality dle GDP.
Je kurz zakončen zkouškou a certifikátem?
Ano, kurz je zakončen závěrečným písemným testem. Po úspěšném složení obdržíte osvědčení o kvalifikaci „Interní auditor GDP pro VLP“ v českém i anglickém jazyce, které prokazuje Vaši kompetenci.
Můžeme si kurz objednat i jako firemní školení?
Ano, toto je velmi častá varianta. Přijedeme přímo k Vám do firmy kdekoliv v ČR a obsah přizpůsobíme Vašim interním procesům. Kurz nabízíme také v online formě.
Ptáte se k tématu (FAQ)
Co je to GDP pro veterinární léčiva (VLP)?
Je to zkratka pro Správnou distribuční praxi (Good Distribution Practice). Jde o soubor přísných pravidel, která musí distributoři VLP dodržovat, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost léčiv od výrobce až k pacientovi. Tato pravidla jsou definována v Nařízení (EU) 2021/1248.
Co přesně řeší nařízení (EU) 2021/1248?
Toto nařízení stanovuje konkrétní a právně závazná pravidla pro Správnou distribuční praxi (GDP) veterinárních léčiv v celé EU. Definuje požadavky na systém kvality, prostory, personál (včetně Odpovědné osoby), dokumentaci a kontrolu operací, aby byla zajištěna integrita léčiv.
Jaký je rozdíl mezi GDP pro humánní a veterinární léčiva?
Ačkoliv jsou principy podobné (zajištění kvality), jsou regulovány odlišnými předpisy. Humánní GDP se řídí pokyny Evropské komise (2013/C 343/01), zatímco veterinární GDP je specifikováno právě závazným nařízením (EU) 2021/1248, na které se zaměřuje tento kurz.
Jaký je rozdíl mezi tímto kurzem a auditem ISO 9001?
Kurz ISO 9001 je obecný kurz o managementu kvality. Tento kurz je úzce specializovaný. Sice využívá auditorské techniky z normy ISO 19011 (která je i pro ISO 9001), ale zaměřuje se výhradně na auditování specifických požadavků Nařízení (EU) 2021/1248 (GDP), které je pro distributory VLP závazné.
Kdo je „odpovědná osoba“ a musí ji mít každý distributor?
Ano, každý držitel povolení k distribuci veterinárních léčiv musí jmenovat alespoň jednu odpovědnou osobu. Ta je zodpovědná za zajištění a dohled nad tím, že firma dodržuje GDP, a musí mít pro tuto roli odpovídající kvalifikaci a pravomoci.
Musí mít distributor VLP zavedený systém kvality?
Ano, je to základní legislativní požadavek. Nařízení (EU) 2021/1248 vyžaduje, aby každý distributor zavedl a udržoval funkční systém managementu kvality (QMS), který pokrývá všechny aspekty jeho činnosti, od příjmu zboží po jeho dodání.
Proč potřebujeme interní auditory GDP?
Interní audity jsou jedním z hlavních nástrojů, jak si firma ověřuje, že její systém kvality je funkční a že dodržuje všechny požadavky GDP. Je to také požadavek samotného nařízení. Vyškolení interní auditoři pomáhají najít slabá místa a příležitosti ke zlepšení dříve, než na ně přijde externí inspekce (např. od ÚSKVBL).
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611