Václav Vlček je expert na software zdravotnických prostředků, který pokrývá celý životní cyklus produktu od návrhu přes risk management a kyberbezpečnost až po monitoring. Specializuje se na automatizaci systémů řízení kvality a digitální správu technické dokumentace s využitím moderních nástrojů a AI. Pomáhá plnit požadavky MDR, IVDR a FDA tak, aby compliance nebrzdila business, ale naopak zvyšovala efektivitu vývoje.
Vzdělání a certifikace
Univerzita Karlova, Všeobecné lékařstvíTop úspěchy
- Vybudoval a úspěšně certifikoval několik systémů řízení kvality zaměřených na software zdravotnických prostředků na globálním trhu.
- Spolupracoval na softwarových projektech pro přední farmaceutické a technologické lídry, jako jsou společnosti Novartis, Merck nebo Ypsomed.
- Podílel se na digitální transformaci systémů kvality a technické dokumentace u významných mezinárodních firem jako Dentsply Sirona nebo Phenox.
Kdo je Václav Vlček
Václav je na českém trhu unikátní úkaz. Původním vzděláním lékař, který vyměnil stetoskop za klávesnici a posledních 15 let se pohybuje ve špičkovém vývoji zdravotnického softwaru. Díky této dvojí expertíze vidí to, co ostatním uniká – chápe, že „chyba v systému“ není jen ticket v Jiře, ale potenciální ohrožení zdraví pacienta. Zároveň jako vývojář ví, že stohy papírové dokumentace nikoho nezachrání, pokud je nikdo nečte.
Co Václava zásadně odlišuje od většiny konzultantů, je jeho technická hloubka. Není to teoretik, který by jen maloval procesy na tabuli. Je to aktivní Full-stack vývojář, který ovládá React.js, TypeScript, Javu či Kotlin a domluví se i v Pythonu. Díky tomu si s vašimi programátory rozumí na úrovni kódu, ne jen manažerských slibů. Jeho školení nejsou suchým předčítáním norem, ale návodem, jak legislativní požadavky „hacknout“ pomocí moderních nástrojů. Ukáže vám, jak nastavit Jiru, Confluence a Power Automate tak, aby se dokumentace tvořila téměř sama a procesy pracovaly pro vás.
Jeho filozofie je ryze pragmatická: dělat jen to, co má skutečný smysl pro bezpečnost a byznys. Aktivně řeší i nejnovější výzvy, jako je implementace AI (ISO 42001) a kybernetická bezpečnost (IEC 81001-5-1) ve zdravotnictví. S Václavem získáte nejen know-how o ISO a MDR, ale i klidnou sílu a nadhled člověka, který i při stresujících auditech FDA dokáže zachovat chladnou hlavu a humor.
Pracovní zkušenosti
Medical Device Software Consultant (Dentsply Sirona)
- Transformace procesů designu a vývoje na agilní metodiky při zachování souladu s IEC 62304 a 21 CFR 820.
- Implementace procesů kybernetické bezpečnosti a digitalizace QMS pomocí nástrojů Atlassian.
Medical Device Consultant & Project Manager (QMLogic)
- Vedení vlastní poradenské praxe zaměřené na navigaci v regulační složitosti (MDR, FDA) pro MedTech firmy.
- Implementace ISO 13485 a digitalizace systémů kvality s využitím AI a automatizace.
Risk Management Consultant (Ypsomed AG)
- Řízení rizik pro software zdravotnických prostředků a vývoj interních nástrojů pro QMS (Java, Kotlin, React).
- Poradenství v oblasti Medical Affairs a technické dokumentace.
Quality Management Representative (Temedica)
- Úspěšná certifikace QMS a ISO 13485 pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
- Vývoj softwaru a digitalizace procesů kvality.
Lékař – Interní medicína (Krankenhaus St. Barbara Schwandorf)
- Působení jako lékař na oddělení urgentní a intenzivní péče, což mu dalo neocenitelný vhled do praxe.
