Vývoj softwaru lékařských prostředků dle IEC 62304
Vyvíjejte bezpečný software pro zdravotnictví moderně. Naučíme vás skloubit normu IEC 62304 s agilním řízením, automatizovat dokumentaci a připravit se na nové požadavky kybernetické bezpečnosti (CRA). Zbavte se papírování a zrychlete uvedení produktu na trh.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Bez omezení
Kurz probírá téma od základů až po složitější témata.
Vstupní předpoklady
Kurz je vhodný pro všechny úrovně, od začátečníků v oblasti regulací až po zkušené matadory. Předpokládá se základní orientace v procesech vývoje softwaru. Znalost normy IEC 62304 není předem vyžadována.
- Vývojářům softwaru a architektům
- CTO a vedoucím vývoje
- Testerům a QA specialistům
- Produktovým manažerům
- Specialistům regulačních záležitostí
Co si z kurzu odnesete?
- Pochopíte, jak digitalizovat QMS a automatizovat dokumentaci.
- Naučíte se mapovat agilní ceremonie na požadavky normy IEC 62304.
- Získáte jistotu v oblasti kybernetické bezpečnosti a CRA.
- Osvojíte si bezpečné řízení SOUP a open-source knihoven.
- Zjistíte, jak nastavit CI/CD pro automatickou kontrolu shody.
- Osvědčení o absolvování v češtině a angličtině.
- Kompletní studijní materiály ke kurzu.
- Osvědčené postupy a know-how od zkušeného lektora.
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
MUDr. Václav Vlček
Lékař a vývojář: expert na software zdravotnických prostředků
Zobrazit kompletní profil- Software lékařských prostředků
- Systém řízení rizik
- Kybernetická bezpečnost
- Regulatorní shoda (MDR, FDA a ISO)
- Digitalizace a automatizace QMS
Co se na kurzu naučíte?
Naučte se vyvíjet bezpečný software pro zdravotnictví moderně a bez zbytečné byrokracie. Tento kurz vás provede normou IEC 62304 v kontextu roku 2026, včetně nových požadavků na kybernetickou bezpečnost (CRA) a nařízení MDR. Ukážeme vám, jak nahradit papírování automatizací v Jira a jak mapovat agilní metody na požadavky auditorů. Získáte know-how od lékaře a IT experta v jedné osobě.
Osnova kurzu
Legislativní rámec a mapa roku 2026
- Vztah MDR a IEC 62304 – jak se v předpisech orientovat a co je podstatné.
- Cyber Resilience Act (CRA) – nové povinnosti v oblasti kybernetické odolnosti a bezpečnosti (Security).
- Realita auditů – co auditoři skutečně kontrolují versus mýty a harmonizované normy.
Klasifikace a architektura softwaru
- Bezpečnostní třídy – správné určení třídy A, B nebo C podle rizika pro pacienta.
- Strategie dekompozice – jak rozdělit systém a izolovat kritické části pro snížení nákladů na vývoj.
- Segregation v praxi – oddělení grafického rozhraní od výpočetního jádra.
Vývojový proces od A do Z
- Specifikace požadavků – rozdíl mezi User Stories a systémovými požadavky pro validaci.
- Design a architektura – kdy stačí jednoduchý náčrt a kdy je nutný detailní popis.
- Testování a CI/CD – automatizace Unit, Integration a System testů v rámci pipeline.
Digitalizace nástrojů a workflow
- Jira pro Medical Devices – ukázka nastavení workflow a polí pro shodu s normou.
- Traceability bez Excelu – jak zajistit sledovatelnost od požadavku po test přímo v nástrojích.
- Správa verzí – techniky zmrazení dokumentace v Confluence při release.
SOUP, údržba a životní cyklus
- Management SOUP – bezpečné využití open-source a knihoven neznámého původu.
- Monitoring zranitelností – sledování CVE a proces oprav (Patch management).
- Post-Market Surveillance – povinnosti vývojáře po uvedení softwaru na trh.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Vyvíjet software pro zdravotnictví v roce 2026 již neznamená tvořit stohy papírové dokumentace. Tento kurz vám ukáže, jak efektivně skloubit přísné požadavky normy IEC 62304 s moderními agilními metodami. Zaměříme se na to, aby vaše procesy byly v souladu s nařízením MDR i novým aktem o kybernetické odolnosti CRA, aniž byste ztratili tempo vývoje. Dozvíte se, jak digitalizovat systém řízení kvality a automatizovat tvorbu technické dokumentace přímo v nástrojích, které denně používáte.
Prakticky si projdeme celý životní cyklus softwaru od analýzy rizik a klasifikace bezpečnosti (třídy A, B, C) až po správu knihoven třetích stran (SOUP) a jejich zranitelností. Lektor MUDr. Václav Vlček, který kombinuje pohled lékaře a zkušeného IT manažera, vám předvede osvědčené postupy pro nastavení workflow v Jira, Confluence či Azure DevOps. Cílem je nastavit procesy tak, aby uspokojily i náročného auditora, ale zároveň nebrzdily kreativitu a efektivitu vašeho vývojového týmu.
Kurz je veden interaktivní formou s důrazem na reálné příklady z praxe. Je vhodný jak pro začínající týmy v oblasti Medical Devices, tak pro zkušené matadory, kteří potřebují aktualizovat své znalosti vzhledem k nové legislativě. Školení realizujeme jako otevřený kurz v Hradci Králové, online formou, nebo jako firemní školení přizpůsobené na míru vašemu projektu a technologickému stacku.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Absolventi obdrží osvědčení o absolvování kurzu.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Probíhá školení prezenčně nebo online?
Nabízíme obě varianty. Standardně školíme v našich učebnách v Hradci Králové, ale vypisujeme i online termíny. Pro firmy realizujeme školení přímo v jejich prostorách.
Je kurz vhodný pro úplné začátečníky v oblasti medical devices?
Ano, kurz je koncipován tak, aby problematiku pochopili i vývojáři, kteří dosud pracovali v neregulovaném prostředí. Vše vysvětlujeme na praktických příkladech.
Dostaneme k dispozici materiály z prezentace?
Ano, všichni účastníci obdrží kompletní studijní materiály.
Máte jiný dotaz?
Tento kurz je součástí odborných témat:
Přečtěte si, co jsme o tom napsali:
Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků: Security by Design a norma IEC 81001
Ptáte se k tématu (FAQ)
Lze používat agilní metodiky jako Scrum při vývoji dle IEC 62304?
Ano, je to možné a dnes již běžné. Norma nepředepisuje vodopádový model, vyžaduje pouze definované výstupy a kontroly. V kurzu učíme, jak namapovat agilní ceremonie a artefakty na požadavky normy.
Jaký je dopad Cyber Resilience Act na stávající zdravotnický software?
CRA zavádí povinnost řešit kybernetickou bezpečnost po celou dobu životnosti produktu. Musíte aktivně monitorovat zranitelnosti (CVE), vydávat bezpečnostní záplaty a mít zabezpečený dodavatelský řetězec softwaru (SBOM).
Musíme pro IEC 62304 dokumentovat úplně všechno?
Nikoliv. Rozsah dokumentace se řídí bezpečnostní třídou (A, B, C). Klíčová je také dekompozice systému, která umožňuje izolovat kritické části a snížit administrativní zátěž u těch méně kritických.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611