Požadavky pro výrobce zdravotnických prostředků na QMS dle ISO 13485 a čisté prostory
Rozšiřte výrobu o zdravotnické komponenty. Naučíme vás, jak splnit nároky normy ISO 13485 a bezpečně fungovat v čistých prostorách. Osvojíte si přísná pravidla hygieny, nastavíte monitoring prostředí a předejdete kontaminaci, která by mohla znehodnotit vaši produkci.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz předpokládá základní povědomí o výrobě a kvalitě (např. zkušenost s ISO 9001), není však podmínkou. Není vyžadována znalost legislativy zdravotnických prostředků.
- mistry a vedoucí výroby v čistých prostorách
- pracovníky kontroly kvality a laboratoří
- technology zavádějící výrobu ZP
- operátory výroby vstupující do ISO 8
- interní auditory rozšiřující kvalifikaci
Co si z kurzu odnesete?
- pochopíte rozdíly mezi IATF/ISO 9001 a ISO 13485
- naučíte se pravidla chování v prostorách třídy ISO 8
- zjistíte, jak provádět částicový a mikrobiologický monitoring
- eliminujete rizika kontaminace lidským faktorem
- získáte jistotu v dokumentaci pro výrobu komponentů
- osvědčení v českém a anglickém jazyce
- přehled limitů pro třídu ISO 8 dle ISO 14644-1
- checklisty pro úklid a sanitaci prostor
- podklady pro interní audity výrobních prostor
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Co se na kurzu naučíte?
Specializovaný kurz pro výrobce dílů a komponentů ve zdravotnictví. Naučíme vás aplikovat normu ISO 13485 v praxi a bezpečně pracovat v čistých prostorách dle ISO 14644-1. Kurz se zaměřuje na rozdíly oproti běžné výrobě (ISO 9001/IATF), správné hygienické návyky v třídě ISO 8, monitoring prostředí a prevenci kontaminace. Není určeno pro finální výrobce (Legal Manufacturers) řešící certifikaci MDR, ale pro výrobní a technický personál.
Osnova kurzu
ISO 13485 a čisté prostory v praxi
- Standardy kvality v porovnání - rozdíly mezi ISO 9001, IATF a ISO 13485 (co se mění a proč).
- Čisté prostory dle ISO 14644-1 - klasifikace tříd, limity částic a principy fungování.
- Lidský faktor v ISO 8 - vliv personálu na kontaminaci, pravidla oblékání a chování.
- Monitoring prostředí - jak měřit prachové částice a základy mikrobiologického monitoringu.
- Infrastruktura a údržba - požadavky na materiály, vzduchotechniku a vstupy (propusti).
- Hygiena a sanitace - specifika úklidu v čistých prostorách, dezinfekční plány a pest control.
- Řízení dokumentace - jak prokazovat shodu výroby komponentů (bez nároků na MDR).
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Přechod na výrobu komponentů pro zdravotnické prostředky vyžaduje změnu myšlení. Tam, kde v běžném průmyslu nebo automotive (IATF) stačí vizuální čistota, ve zdravotnictví rozhoduje neviditelná mikrobiologie a částicová čistota. Tento kurz je navržen speciálně pro výrobní firmy, které rozšiřují své portfolio o zdravotnické komponenty a potřebují proškolit tým na práci v režimu normy ISO 13485 a v čistých prostorách (dle ISO 14644-1).
Účastníci pochopí klíčové rozdíly mezi systémem kvality ISO 9001/IATF a specifickými nároky na zdravotnické prostředky. Detailně se zaměříme na provoz v čistých prostorách třídy ISO 8 – od správného oblékání a pohybu osob až po přísná pravidla úklidu a sanitace. Vysvětlíme si, proč je nutný nejen částicový, ale i mikrobiologický monitoring a jak reagovat na překročení limitů.
Kurz je veden praktickou formou s důrazem na prevenci kontaminace. Je ideální pro mistry, operátory, technology a pracovníky kvality, kteří nemusí znát složitou legislativu MDR, ale musí bezchybně fungovat ve výrobním procesu. Školení realizujeme prezenčně v Hradci Králové, online, nebo jako zakázkové školení přímo ve vašem podniku, kde můžeme obsah přizpůsobit vaší konkrétní kvalifikaci prostor.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Účastníci obdrží osvědčení o absolvování kurzu.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Je kurz vhodný pro auditory z automotive?
Ano, kurz je výborným mostem pro auditory znalé IATF, kteří potřebují pochopit specifika zdravotnické výroby, zejména v oblasti hygieny a monitoringu prostředí.
Obsahuje školení i legislativu MDR?
Ne, školení se záměrně vyhýbá složité legislativě pro uvádění výrobků na trh (MDR, FDA). Soustředíme se výhradně na výrobní praxi, prostředí a systém kvality.
Dostaneme vzorové plány pro úklid?
Ano, součástí materiálů jsou ukázky, jak správně nastavit plány sanitace a hygieny pro čisté prostory, které můžete adaptovat na své podmínky.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Musíme mít zavedené ISO 13485, když vyrábíme jen plastové díly pro ZP?
Často ano, pokud to vyžaduje váš zákazník (finální výrobce). I když nejste držiteli certifikátu, musíte plnit požadavky normy na výrobu, prostředí a dokumentaci, aby váš zákazník mohl díl bezpečně použít.
Jaký je limit pro částice v třídě ISO 8?
Dle normy ISO 14644-1 je limit pro ISO 8 stanoven na 3 520 000 částic o velikosti 0,5 µm a větších na metr krychlový vzduchu v klidovém stavu (at rest).
Řeší tento kurz i validaci čistých prostor?
Kurz vysvětluje principy kvalifikace a validace, abyste rozuměli validačním zprávám od dodavatelů stavby. Nenaučí vás však provádět samotné technické měření a validaci vzduchotechniky.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611