Řízení rizik zdravotnických prostředků a softwaru dle ISO 14971
Ovládněte řízení rizik dle ISO 14971 a zajistěte svým zdravotnickým prostředkům hladký vstup na trh EU i USA. Naučíme vás sestavit dokumentaci, která obstojí u auditorů, a integrovat bezpečnost přímo do vývoje softwaru.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je navržen tak, aby byl srozumitelný i pro účastníky se základní znalostí systémů řízení kvality. Předchozí hluboká znalost normy ISO 14971 není vyžadována. Výhodou je orientace v prostředí vývoje nebo výroby zdravotnických prostředků.
- Manažerům kvality a RA specialistům
- Vývojářům zdravotnického softwaru
- Projektovým manažerům v MedTech
- Interním auditorům
- Bezpečnostním technikům
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte jistotu v legislativních požadavcích (MDR, FDA).
- Naučíte se používat nástroje PHA, FMEA a FTA v praxi.
- Pochopíte specifika řízení rizik pro software (SaMD).
- Dokážete efektivně propojit rizika s ISO 13485.
- Osvojíte si tvorbu a údržbu Risk Management File (RMF).
- Osvědčení o absolvování v češtině a angličtině.
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
MUDr. Václav Vlček
Lékař a vývojář: expert na software zdravotnických prostředků
Zobrazit kompletní profil- Software lékařských prostředků
- Systém řízení rizik
- Kybernetická bezpečnost
- Regulatorní shoda (MDR, FDA a ISO)
- Digitalizace a automatizace QMS
Co se na kurzu naučíte?
Praktický kurz implementace normy ISO 14971:2019 pro výrobce zdravotnických prostředků a softwaru. Naučte se efektivně řídit rizika, připravit technickou dokumentaci pro MDR/FDA a integrovat analýzu rizik do vývojového cyklu. Získejte jistotu při auditech.
Osnova kurzu
Úvod do řízení rizik a legislativní rámec
- Legislativní kontext – vztah mezi ISO 14971, ISO 13485, EU MDR a FDA 21 CFR 820.
- Klíčové pojmy – definice nebezpečí, rizika, újmy a závažnosti.
- Proces řízení rizik – přehled životního cyklu od plánu po post-market surveillance.
Analýza a hodnocení rizik
- Identifikace nebezpečí – použití nástrojů jako PHA (Preliminary Hazard Analysis).
- Odhad a hodnocení rizika – metodiky pro stanovení pravděpodobnosti a závažnosti.
- Nástroje pro analýzu – praktický nácvik FMEA/DFMEA a analýzy stromu poruch (FTA).
Řízení rizik softwaru (SaMD)
- Specifika softwaru – klasifikace bezpečnosti softwaru dle IEC 62304.
- Kybernetická bezpečnost – integrace security rizik do safety procesů.
- Agilní vývoj a rizika – jak řídit rizika v iterativním vývoji.
Kontrola rizik a sledování
- Opatření pro kontrolu rizik – designová opatření, ochranná opatření a informace pro bezpečnost.
- Hodnocení zbytkového rizika – analýza poměru přínosů a rizik.
- Výroba a post-market – zpětná vazba z trhu a aktualizace dokumentace.
Dokumentace a audity
- Risk Management File (RMF) – struktura a náležitosti souboru řízení rizik.
- Sledovatelnost – matice propojující nebezpečí, kontroly a verifikaci.
- Příprava na audit – nejčastější chyby a jak se jim vyhnout.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Vstup na trh se zdravotnickými prostředky a medicínským softwarem (SaMD) je podmíněn přísným dodržováním bezpečnostních norem. Tento kurz vás provede kompletním procesem řízení rizik podle normy ISO 14971:2019. Naučíte se nejen teoretické základy, ale především praktickou aplikaci v souladu s nařízením EU MDR 2017/745 a požadavky FDA. Kurz klade důraz na integraci rizik do celého životního cyklu produktu, od prvotního návrhu až po sledování po uvedení na trh.
Obsah školení je koncipován tak, aby vyhovoval jak výrobcům hardwarových zařízení, tak specifickým potřebám vývojářů zdravotnického softwaru. Osvojíte si práci s klíčovými nástroji jako PHA, FMEA či analýza stromu poruch a naučíte se sestavit neprůstřelnou technickou dokumentaci (Risk Management File). Ukážeme vám, jak efektivně propojit řízení rizik se systémem managementu kvality ISO 13485 a jak procesy digitalizovat pro snížení administrativní zátěže.
Kurz je vhodný pro začátečníky i pokročilé specialisty. Nabízíme jej formou otevřeného školení v Hradci Králové, v online podobě, nebo jako podnikový kurz přímo ve vaší firmě, kde obsah přizpůsobíme vašim konkrétním projektům. Výklad je veden srozumitelně s důrazem na reálné příklady z praxe auditů a certifikací.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Absolventi obdrží certifikát o absolvování školení v českém a anglickém jazyce.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Kdy dostanu certifikát z kurzu?
Certifikát v češtině i angličtině vám zašleme e-mailem ihned po úspěšném dokončení školení.
Je možné školení uspořádat jen pro naši firmu?
Ano, rádi pro vás připravíme podnikový kurz na míru a přijedeme přímo k vám nebo ho uspořádáme online.
Musím mít předchozí znalosti normy?
Ne, kurz je koncipován tak, abychom vás provedli problematikou od základů až po pokročilou aplikaci.
Máte jiný dotaz?
Tento kurz je součástí odborných témat:
Přečtěte si, co jsme o tom napsali:
Kybernetická bezpečnost zdravotnických prostředků: Security by Design a norma IEC 81001
Ptáte se k tématu (FAQ)
Jaký je rozdíl mezi FMEA a řízením rizik podle ISO 14971?
FMEA je pouze jedním z nástrojů pro analýzu selhání. ISO 14971 je komplexní proces, který zahrnuje nejen analýzu, ale i hodnocení, kontrolu, sledování po uvedení na trh a posouzení celkového přínosu a rizika.
Musím mít řízení rizik i pro software, který neřídí přístroj přímo?
Ano, pokud je software klasifikován jako zdravotnický prostředek (SaMD), vztahuje se na něj norma ISO 14971. Rizika softwaru mohou zahrnovat chybné diagnózy nebo špatná doporučení léčby.
Jak často musím aktualizovat dokumentaci řízení rizik?
Řízení rizik je kontinuální proces. Dokumentaci musíte aktualizovat při každé změně designu, softwaru, nebo na základě nových informací z trhu (reklamace, nežádoucí příhody).
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611