Auditní program pro zdravotnické prostředky MDSAP
Ovládněte pravidla programu MDSAP a otevřete své firmě dveře do USA, Kanady a dalších zemí jediným auditem. Naučíte se zvládnout 7 klíčových procesů, připravit bezchybnou dokumentaci a suverénně reagovat na požadavky auditorů.
Vybrat termín a přihlásit seNejbližší termín:
Pro koho je kurz ideální?
Mírně pokročilý
U účastníků předpokládáme základní znalosti tématu.
Vstupní předpoklady
Kurz je určen pro pokročilé. Předpokládáme znalost požadavků normy ISO 13485 a orientaci v procesech výroby zdravotnických prostředků.
- Manažerům kvality a QA specialistům
- Pracovníkům oddělení Regulatory Affairs
- Interním auditorům QMS
- Vývojovým inženýrům zdravotnických prostředků
- Ředitelům výrobních společností
Co si z kurzu odnesete?
- Získáte detailní přehled o 7 procesech MDSAP Audit Modelu.
- Dokážete připravit firmu na specifika trhu v Kanadě i USA.
- Naučíte se argumentovat a reagovat na otázky auditorů.
- Budete umět efektivně spravovat dokumentaci pro více trhů.
- Snížíte riziko neshod a opakování auditů.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
- Kompletně zpracované studijní materiály a podklady.
- Praktické ukázky auditních otázek.
- Know-how od auditora s více než 20 lety praxe.
Vyberte si termín
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Miloš Petr DiS.
Manažer kvality, který rozumí světu zdravotnických prostředků a automotive.
Zobrazit kompletní profil- Management kvality (ISO 13485, ISO 9001)
- Požadavky FDA (QSR 21 CFR Part 820)
- Management rizik
- Validace procesů
- Statistické řízení procesů (SPC)
Co se na kurzu naučíte?
Získejte odbornou kvalifikaci pro řízení auditu v programu MDSAP (Medical Device Single Audit Program), který sjednocuje požadavky pro trhy USA, Kanady, Austrálie, Brazílie a Japonska. V tomto kurzu si pod vedením experta osvojíte 7 hlavních procesů auditního modelu a naučíte se efektivně implementovat specifické národní požadavky do vašeho systému kvality dle ISO 13485. Zaměříme se na praktickou přípravu klíčové dokumentace, správné nastavení procesů vigilance a CAPA a nácvik reakcí na otázky auditorů. Kurz je nezbytný pro firmy usilující o globální expanzi s minimální administrativní zátěží a pro specialisty, kteří chtějí získat prestižní know-how v oblasti regulace zdravotnických prostředků.
Osnova kurzu
Osnova kurzu MDSAP
- Úvod do MDSAP – Historie, vize, struktura programu a role Regulatory Authority Council (RAC).
- Regulační specifika – Přehled požadavků pro USA (FDA), Kanadu (HC), Austrálii (TGA), Japonsko (MHLW) a Brazílii (ANVISA).
- ISO 13485 vs. MDSAP – Porovnání standardů, společné jmenovatele a klíčové rozdíly.
- Příprava na audit – Strategické plánování, volba auditní organizace, interní audit a gap analýza.
- 7 hlavních procesů MDSAP – Detailní rozbor procesů: Management, Návrh a vývoj, Výroba, Nákup, CAPA, Vigilance, Distribuce.
- Dokumentace QMS – Požadavky na Manuál kvality, SOPs, záznamy o školení a přezkoumání vedením.
- Technická dokumentace – Design History File, Device Master Record, Risk Management File a validace.
- Vigilance a PMS – Sledování po uvedení na trh, hlášení incidentů a analýza trendů dle zemí.
- Auditní otázky – Ukázky reálných dotazů auditorů a nácvik správných odpovědí.
- Praktické cvičení – Práce s MDSAP Audit Modelem a simulace situací.
Zajímá vás toto téma?
Zobrazit podrobný popis kurzu
Program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) představuje strategický nástroj pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří cílí na trhy USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie. Místo pěti různých inspekcí s odlišnými pravidly vám tento program umožňuje absolvovat jediný audit, který uznávají všechny zmíněné regulační autority. Tento kurz vás naučí, jak sjednotit firemní procesy tak, aby vyhověly globálním požadavkům, a jak efektivně zvládnout specifika, která jsou například v Kanadě pro vstup na trh povinná.
Během školení vás lektor Ing. Miloš Petr, DiS., provede strukturou MDSAP Audit Modelu a jeho sedmi klíčovými procesy. Detailně se zaměříme na rozdíly oproti standardní normě ISO 13485 a na konkrétní dokumenty, které musíte mít připraveny – od záznamů o vývoji až po složité procesy vigilance a CAPA. Díky praktickým cvičením a ukázkám reálných auditních otázek získáte jistotu, že vaše technická i procesní dokumentace obstojí před přísnými auditory.
Kurz je koncipován pro pokročilé specialisty a manažery kvality. Probíhá prezenčně v moderních učebnách v Hradci Králové, nebo jej můžete absolvovat jako interaktivní online školení. Pro společnosti, které potřebují proškolit více zaměstnanců najednou, nabízíme efektivní firemní školení přímo ve vašem provozu, kde obsah přizpůsobíme vašemu portfoliu výrobků. Samozřejmostí je možnost následných individuálních konzultací.
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen vydáním osvědčení o absolvování kurzu v češtině a angličtině bez uvedení data platnosti.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Průběh online kurzu
- Ke kurzu se připojíte přes odkaz, který Vám pošleme cca týden před začátkem. Stačit Vám bude běžný webový prohlížeč a počítač s funkčním mikrofonem, kamera je výhodou.
- Doporučujeme se připojit 15 minut před začátkem, abychom si stihli ověřit, že vše funguje.
Často se nás ptáte
Kde se kurz MDSAP koná?
Kurz probíhá prezenčně v našem školicím centru v Hradci Králové, nebo se můžete připojit online. Pro firmy nabízíme i možnost realizace školení přímo u vás (např. v Pardubicích, Praze atd.).
Je školení vhodné pro začátečníky?
Tento kurz doporučujeme spíše pokročilým účastníkům, kteří již mají povědomí o normě ISO 13485. Pro úplné nováčky v oboru může být hloubka regulačních témat náročná.
Obdržím po kurzu certifikát?
Ano, každý absolvent získá osvědčení o absolvování kurzu v českém i anglickém jazyce, které slouží jako doklad o zvyšování kvalifikace.
Máte jiný dotaz?
Ptáte se k tématu (FAQ)
Je audit MDSAP povinný pro všechny trhy?
Plošně povinný není, ale pro Kanadu (Health Canada) je MDSAP audit nezbytnou podmínkou pro získání licence pro zdravotnické prostředky třídy II, III a IV. V ostatních zemích (USA, Austrálie, Japonsko, Brazílie) je dobrovolný, ale nahrazuje většinu národních inspekcí.
Nahrazuje MDSAP inspekci FDA v USA?
Ano, FDA akceptuje auditní zprávy MDSAP jako náhradu za své rutinní inspekce kvality. Nenahrazuje však inspekce vyvolané podezřením na problém (For Cause) nebo specifické inspekce před schválením PMA.
Jaké oblasti audit MDSAP pokrývá?
Audit se řídí přísným modelem a kontroluje 7 hlavních procesů: Management, Návrh a vývoj, Výroba a služby, Nakupování, CAPA (nápravná opatření), Vigilance (hlášení příhod) a Distribuce/Instalace/Servis.