Kurz / ŠkoleníZáklady GMP: Správná výrobní praxe ve farmaceutické výrobě
Víte, jak drobná oprava v záznamu nebo neoznačený materiál může ohrozit celou šarži? Pochopte principy správné výrobní praxe, svou odpovědnost a návaznosti mezi odděleními. Pracujte v prostředí GMP s jistotou, ne jen podle naučeného postupu.
Kurz otevřeme podle zájmu účastníků.
Pro koho je kurz ideální?
Začátečník
Kurz je určen pro uvedení do problematiky.
Vstupní předpoklady
Kurz nevyžaduje předchozí znalost GMP. Je vhodný pro začátečníky i pro účastníky s praktickou zkušeností, kteří si chtějí doplnit souvislosti. Výklad se zaměřuje na humánní léčivé přípravky a evropský rámec GMP.
- Novým pracovníkům farmaceutické výroby a balení
- Pracovníkům kontroly kvality a jištění kvality
- Pracovníkům skladování a podpůrných oddělení
- Menším a začínajícím výrobcům léčiv a laboratořím, které provádějí kontrolu léčiv
- Dodavatelům materiálů, zařízení a služeb pro farmaceutické společnosti
- Zaměstnancům, kteří s GMP již pracují a chtějí si utřídit základy
Co si z kurzu základy GMP odnesete?
- Porozumíte účelu GMP a vztahu mezi Vaší prací, kvalitou léčiva a bezpečností pacienta.
- Zorientujete se v základních pojmech, struktuře VYR-32 a návaznosti na evropské pokyny GMP.
- Rozlišíte hlavní úlohy výroby, kontroly kvality, jištění kvality a kvalifikované osoby.
- Na modelových příkladech rozpoznáte rizika záměny, kontaminace a nesprávného použití materiálu.
- Procvičíte si zásady správného vedení záznamů a oprav při zachování původních údajů.
- Pochopíte význam hlášení odchylek, řízení změn a nápravných a preventivních opatření.
- Osvědčení o absolvování v českém a anglickém jazyce.
- Kompletní zpracované podklady ke kurzu.
- Osvědčené postupy od zkušené lektorky z farmaceutické praxe.
- Ověření znalostí v závěrečném testu se společným rozborem odpovědí.
Vyberte si termín
Máte zájem o tento kurz?
Aktuálně nemáme otevřené žádné termíny.
Nechte nám e-mail a dáme Vám vědět, jakmile kurz otevřeme.
Potřebujete proškolit celý tým?
Připravíme vám kurz na míru u vás ve firmě nebo online. Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Tento kurz školí
Ing. Martina Šeneklová
Projektová manažerka, která učí projekty dotahovat do konce
Zobrazit kompletní profil- Praktický projektový management
- Vedení mezinárodních a mezioborových týmů
- Správná výrobní praxe
- Správná výrobní praxe v kosmetice
- Auditování SVP
Co se na kurzu základy GMP naučíte?
Pochopte, jak Vaše každodenní práce ovlivňuje kvalitu léčiva a bezpečnost pacienta. Kurz Základy GMP Vás provede principy správné výrobní praxe podle EU GMP Part I a pokynu SÚKL VYR-32 bez zbytečné teorie, na příkladech z farmaceutického prostředí. Zorientujete se v rolích výroby, kontroly kvality, jištění kvality a kvalifikované osoby, naučíte se rozpoznat riziko záměny a kontaminace a vyzkoušíte si správné vedení a opravy záznamů. Ukážeme si, proč se vyplatí hlásit i drobnou odchylku a jak funguje řízení změn a CAPA. Kurz je určen novým pracovníkům výroby, balení, kontroly a jištění kvality, menším výrobcům a laboratořím i dodavatelům farmaceutických společností. Nevyžaduje předchozí znalost GMP. Součástí je hledání chyb v modelové výrobní scéně, případová studie a závěrečný znalostní test se společným rozborem odpovědí.
Co je cílem kurzu?
Cílem tohoto kurzu je poskytnout srozumitelný základ pro práci v prostředí GMP. Účastníci pochopí smysl hlavních požadavků správné výrobní praxe, svou odpovědnost a význam spolupráce mezi odděleními. Naučí se na jednoduchých příkladech rozpoznat problém a určit, jaké informace potřebují pro další postup. Pro organizaci je přínosem společné porozumění základním pravidlům, důslednější práce se záznamy a otevřenější komunikace o rizicích a odchylkách.Osnova kurzu
- GMP od vývoje k pacientovi – Smysl správné výrobní praxe. Základní orientace v českém a evropském rámci, EU GMP a VYR-32. Návaznost jednotlivých činností a vliv na pacienta.
- Farmaceutický systém kvality – Odpovědnost vedení a pracovníků. Řízení rizik, změn a odchylek, vyšetřování příčin a nápravná a preventivní opatření (CAPA).
- Pracovníci – Odpovědnosti, školení a způsobilost. Osobní hygiena, pracovní oděv a chování v provozu.
- Prostory a zařízení – Prevence záměn a kontaminace. Čištění, údržba, kalibrace a základní význam kvalifikace a validace.
- Dokumentace a integrita dat – Schválené postupy, pravdivé a včasné záznamy, dohledatelnost a správné opravy údajů.
- Výroba a balení – Identita a stav materiálů, karanténa a propuštění k použití. Kontroly v průběhu výroby, vyklizení balicí linky a správné označení.
- Kontrola kvality – Vzorkování, specifikace, analytické výsledky a jejich přezkoumání. Postup při nevyhovujícím výsledku a význam sledování stability.
- Dodavatelé a externě zajišťované činnosti – Kvalifikace dodavatelů, dohody o kvalitě a vymezení odpovědností při smluvních činnostech.
- Reklamace a stahování přípravků – Rozpoznání možné závady v kvalitě, dohledatelnost šarží a základní principy stahování z oběhu.
- Vnitřní inspekce a praktické souvislosti – Účel vnitřních inspekcí. Hledání chyb v modelové výrobní scéně, posuzování rizik a společný rozbor případové studie.
- Závěrečný test – Ověření porozumění základním principům a společné vysvětlení správných odpovědí.
Zajímá vás téma "základy GMP"?
„Je to jen drobná oprava v záznamu.“ „Materiál potřebujeme do výroby ještě dnes.“ „Tu změnu u dodavatele vyřešíme později.“ Ve farmaceutickém provozu podobná rozhodnutí padají každý den a působí nenápadně. Přitom mohou ovlivnit kvalitu celé šarže, dostupnost léčiva i bezpečnost pacienta. Kvalitu léčiva nelze do přípravku „dotestovat“ na konci výroby, vzniká v průběhu celého procesu a závisí na každém, kdo s materiálem, zařízením nebo záznamem pracuje.
Správná výrobní praxe (GMP) propojuje lidi, postupy, materiály, zařízení a záznamy do jednoho systému. Nový pracovník ale často dostane hlavně pokyn „dělej to podle postupu“, aniž by chápal, proč na správném označení materiálu, včasném zápisu nebo nahlášení drobné odchylky tolik záleží. Právě z toho vznikají záměny, nedohledatelné opravy a odchylky, které se zjistí pozdě.
Na prakticky zaměřeném kurzu pochopíte základní principy GMP podle EU GMP Part I a pokynu SÚKL VYR-32 a jejich souvislosti. Na modelové výrobní scéně budete hledat chyby, posoudíte správnou opravu záznamu a v případové studii uvidíte, jak se změna u dodavatele a nesprávné rozhodnutí při kontrole promítnou do kvality výsledného přípravku. Celým kurzem Vás provede jedna otázka: Jak svou prací ovlivňuji kvalitu léčiva a bezpečnost pacienta?
Jste připraveni začít?
Vyberte si termín, který vám nejlépe vyhovuje, a udělejte další krok ve své kariéře. Místa se rychle plní!
Zobrazit termíny a přihlásit seOrganizace kurzu
Délka kurzu
- 1 den
- 9:00 - 17:00
Harmonogram kurzu
- Přibližně týden před začátkem kurzu vám e-mailem pošleme podrobné informace s harmonogramem. Nemusíte se obávat, že byste něco promeškali.
Osvědčení o absolvování kurzu
- Kurz je zakončen znalostním testem se společným rozborem odpovědí. Účastníkům bude vystaveno osvědčení o absolvování kurzu v českém a anglickém jazyce s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně.
Cena a storno kurzu
- V ceně jsou zahrnuty studijní materiály (tištěné nebo v PDF) a pro prezenční účastníky je připraveno i celodenní občerstvení a oběd.
- Odeslání objednávky (přihlášky) je závazné. Objednávku můžete bezplatně zrušit nejpozději 5 pracovních dnů před zahájením akce. Při pozdějším zrušení platí 100 % storno poplatek. Můžete ale poslat náhradníka.
- Cena kurzu platí vždy pro jednu osobu. Fakturu zasíláme po skončení kurzu.
Časté otázky k organizaci
Nastupuji do farmaceutické výroby a s GMP nemám zkušenost. Zvládnu kurz?
Ano. Kurz nevyžaduje předchozí znalost GMP. Začíná smyslem správné výrobní praxe a všechny oblasti vysvětluje na praktických situacích z farmaceutického prostředí.
Jsme dodavatel, ne výrobce léčiv. Má pro nás kurz smysl?
Ano. Kurz je určen i dodavatelům materiálů, zařízení a služeb pro farmaceutické společnosti. Pomůže Vám porozumět prostředí GMP a tomu, co od Vás zákazníci očekávají.
Nahradí kurz zaškolení na naše interní postupy?
Ne. Kurz poskytuje obecný základ GMP a zaškolení na konkrétní pracovní činnosti a interní postupy zaměstnavatele doplňuje, nenahrazuje. Díky němu ale budou Vaši pracovníci lépe rozumět tomu, proč jsou interní pravidla nastavena právě tak.
Je kurz jen teorie?
Není. Součástí je hledání chyb v modelové výrobní scéně, práce s příkladem opravy záznamu, případová studie a závěrečný test se společným rozborem odpovědí.
Můžeme Vám nějak pomoci?
Možná nad něčím přemýšlíte nebo řešíte konkrétní problém. Zavolejte nám nebo napište, za to nic nedáte. A třeba Vám budeme schopni i pomoci.
Kontaktní formulář Volat: +420 775 622 611