Schválení zdravot. prostředků dle požadavků US FDA

USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Výrobky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA), zatímco existuje několik způsobů, jak získat schválení podle třídy výrobku. Kurz je zaměřen zejména na výrobce v EU, kteří mají v úmyslu prodávat v USA.

Záměr

Na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů účastníci kurzu získají ucelený přehled o povinnostech výrobců v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v USA.

Určeno

Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v US. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer či manažer pro jakost a systémy jakosti.

Obsah

  • Příprava regulatorní strategie pro USA.
  • Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820).
  • Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
  • Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information).
  • Příprava předběžné žádosti (Pre-submission/Q-Sub) a účast na následných schůzkách s FDA.
  • Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA.
  • Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation).
  • Program Safer Technologies (STeP).
  • Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k).
  • Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA.
  • Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo program.
  • Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA).
  • Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE).
  • Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
  • Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
  • Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
  • Inspekce QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
  • Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

 

Cena kurzu

3800 Kč/osoba bez DPH (4598 Kč včetně 21 % DPH)

Cena platí pro 1 osobu v otevřeném kurzu.

Rádi Vám připravíme tento kurz i v podnikovém provedení u Vás ve firmě včetně možnosti on-line semináře.

 

Objednávka kurzu


    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu? *

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Fakturační údaje

    Název firmy *
    Ulice, město, psč *
    IČO *
    DIČ
    Email pro zaslání faktury (používáte-li elektronické vyúčtování)

    Ubytování, bonus, osvědčení

    Chci zajistit ubytování na kurz
    V předvečer kurzuV době konání kurzu
    Osvědčení o absolvování zašleme
    E-mailem na adresu objednavateleČeskou poštou na adresu firmy
    Chci uplatnit slevový bonus
    Slevový bonus uplatníte jednoduše zadáním čísla akce (č.a.), kterou jste absolvovali v minulosti. Toto číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Máte-li ještě z dřívějška papírový slevový poukaz, můžete ho samozřejmě uplatnit při prezenci, jako tomu bylo dosud.

    Číslo absolvované akce:

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Přeji si dostávat občasný newsletter s novinkami.
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 469 638 467.