ISO 13485:2016 – kvalita ve výrobě zdrav. prostředků

Norma ISO 13485, která je uznávaná po celém světě, je nezávislý standard systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků založený na normách řady ISO 9000. Procesy tohoto systému se proto opírají o cyklus plánu, provádění, kontrolu a preventivní akce.  To vyžaduje, aby byly procesy navrženy v souladu s platnými právními předpisy.

Cílem normy je navrhovat, vyvíjet, vyrábět, dodávat a instalovat bezpečná zdravotnická zařízení a přístroje.

 

Záměr

Vysvětlit hlavní požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby jim účastníci kurzu dobře rozuměli, pochopili důležitost jejich plnění ve svém funkčním zařazení a dovedli požadavky přenést do běžné praxe ve firmách vyrábějících zdravotnické prostředky a zařízení.

Určeno

Všem pracovníkům napříč firmami, které vyrábějí zdravotnické prostředky: od lídrů na linkách, mistry přes vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budovy i strojů, inženýrů procesních i softwarových, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při certifikačních nebo zákaznických auditech dle této normy.

 

 

 

Obsah

  • Porozumění požadavkům normy – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká
  • Praktické zkušenosti z auditů jak dodavatelských, interních nebo zákaznických
  • Praktické zkušenosti z certifikačních auditů – nácvik komunikace při auditu
  • Závěrečná diskuse a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Zakončení

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (včetně možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

 

 

Objednávka kurzu


    Zvolte termín

    Objednavatel kurzu

    Vaše jméno, příjmení, titul *
    Váš telefon (přímá linka) *
    Váš email *
    Jste zároveň účastníkem kurzu? *

    Účastníci kurzu

    Objednáváte-li kurz pouze pro sebe, účastníky nevyplňujte.
    Jinak přidejte účastníka kurzu >>

    Fakturační údaje

    Název firmy *
    Ulice, město, psč *
    IČO *
    DIČ
    Email pro zaslání faktury (používáte-li elektronické vyúčtování)

    Ubytování, bonus, osvědčení

    Chci zajistit ubytování na kurz
    V předvečer kurzuV době konání kurzu
    Osvědčení o absolvování zašleme
    E-mailem na adresu objednavateleČeskou poštou na adresu firmy
    Chci uplatnit slevový bonus
    Slevový bonus uplatníte jednoduše zadáním čísla akce (č.a.), kterou jste absolvovali v minulosti. Toto číslo najdete na vystaveném osvědčení o absolvování kurzu. Máte-li ještě z dřívějška papírový slevový poukaz, můžete ho samozřejmě uplatnit při prezenci, jako tomu bylo dosud.

    Číslo absolvované akce:

    Vzkaz

    Chcete nám něco vzkázat, na něco se zeptat?
    Přeji si dostávat občasný newsletter s novinkami.
    Vaši objednávku potvrdíme během 2 pracovních dní. Pokud by Vám potvrzení nedorazilo, prosím napište nám nebo zavolejte na +420 469 638 467.